论妊娠期用药安全再评价的必要性.pdfVIP

第三届临床药学实践案例分析与合理用药学术研讨会 孕妇及哺乳期用药从统计数据看国产药物标注率91．4％，而合资及进口药物标注率100％，此项标注合资 及进口药物更为重视，全部标注，国产药物也应完全标注。 3．9药物过量 对于老年人和肝、肾功能不全的患者用药易出现药物过量，说明书应详细列出过量应用该药品后可 能发生的毒性反应及中毒剂量，还有急救一线用药及抢救方法。而统计的100份心血管药物说明书中， 国产药物标注率60．0％，合资及进口药物标注率80．o％，部分说明书都无此项说明，在使用无此项标注的 药物时要更应密切观察患者，注意药物过量的发生。 4结论 通过以上几个方面的汇总比较，同一药物的合资及进口药物说明书较国产药物说明书各项标注更全 面、更具体，医生医嘱、患者服药前要仔细阅读药物说明书，对国产药物说明书中注意事项阐述较少的 药物，可参阅其合资或进121药物说明书。总之，认真阅读药物说明书，是患者用药安全的前提和保障。 论妊娠期用药安全再评价的必要性 许侠光，吴晓荣 安康市中心医院产科，陕西725000 擅要目的倡导加强国内妊娠期安全用药再评价．根据我国实际进行药物分级调整．建立自己的药物分级制度．方法采 用综述的方法，介绍国内外目前妊娠期用药的情况，结合我国妇产科临床工作的现状，分析阐述妊娠期用药安全再评价的 必要性，提出进行药物安全再评价及分级调整方法。结果实践证明进行妊娠期药物再评价及分类调整，有着十分重要的 现实意义。结论建议国家卫生和药品管理部门，建立符合我国实际的妊娠期用药安全再评价系统． 关键诃妊娠期用药安全、再评价、药物分级方法、妊娠期用药登记研究指南 妊娠期用药需谨慎。有些疾病本身即可对孕妇及胎儿造成威胁，因此妊娠期孕妇出现疾病就需要积 极治疗，若延误后果严重，危及母儿安全；同时，妊娠期用药安全，也是一个不容忽视的问题。自20世 纪60年代“反应停”事件一沙利度胺治疗妊娠呕吐，却引起胎儿短肢畸形，震惊世界：妇产科医师临床 用药，无可资借鉴范本，尚处于摸着石头过河阶段。目前，许多国家均采用妊娠期药品分级制度，来评 价妊娠期用药安全性。我国目前没有制定自己的妊娠期药品分级，是采用美国食品药品管理局 FDA 的分级方法，来指导妊娠期用药。由于妊娠期用药的药代动力学及用药安全的研究和评价存在着现实困 难：涉及到经济、社会、人伦、道德等诸多方面，所以妊娠期用药仍然是一个非常不明确的模糊地带。 尤其是在我国，客观上存在着人口众多，经济条件、医疗水平参差不齐，新药品层出不穷，中药的安全 性难以考证等问题，这样就给妊娠期安全用药造成了极大隐患。因此，我们在遵循妊娠期用药原则及FDA 分级制度的前提下，必须结合临床工作实践，加强对药品的妊娠期使用安全进行再评价。 -264· 大会论文 1妊娠期用药安全的含义 妊娠期用药安全，涉及到孕妇自身的用药安全及药物对胎儿的影响。药物对孕妇自身的影响，主要 涉及药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学方面的变化，影响到药物剂量、给药途径、用 药周期长短，从而出现由此导致的药物疗效不佳、体内蓄积中毒、出现毒副作用或毒副作用加重乃至对 药物的代谢、排泄器官功能受损等；药物对胎儿的影响：主要是妊娠早期药物导致的流产、胚胎停育、 胎儿畸形等，妊娠中晚期药物导致的晚期流产、早产、胎儿生长发育迟滞、胎儿神经系统发育异常等。 药物对母体和胎儿的影响相互关联，相互作用，用药不当可造成非常严重的后果。因此，妊娠期用药安 全意义重大． 2妊娠期药代动力学的复杂改变对用药安全的影响 妊娠期，为了适应胎儿生长发育的需要，孕妇身体的各大系统都会发生巨大的变化。药物进入孕妇 体内发挥药理作用的过程也会发生很大的变化。孕妇的药代动力学变化特点如下：①吸收：妊娠期间胃 酸和胃蛋白酶的分泌减少。由于胃肠蠕动减慢，胃排空时间延长，使口服药物吸收速率减慢，而对早孕 呕吐频繁者，口服药物的吸收速度及吸收量则更慢。②分布：由于妊娠期血浆蛋白的减少，妊娠晚期白 液高凝状态，都造成了药物分布容积的显著变化；部分药物可通过胎盘进入胎儿循环，胎盘、胎儿成为妊 娠期药物分布的另一场所，药物本身对胎儿的生长发育存在的潜在影响难以评价。这些药物分布变化导 致临床用药的安全性难以评估。③代谢：妊娠期间肝脏的各种代谢酶都发生了变化，一些酶活性增强， 经由这些酶系催化代谢的药物代谢分解速率增加，需增加剂量以达临床治疗效果；另一些酶活性降低， 相应的药物代谢速率减慢，应减少药物剂量以减少毒副作用的发生。④排泄：妊娠期药物的排泄很大程 度与肾小球滤过率相关，孕早期肾小球滤过率比产后增加约50％，孕中晚期，肾小球滤过率迅速恢复到产 后水平，各种代谢产物如尿酸、尿素、