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当前药品说明书缺陷探讨 林芸茹 (厦门莲花医院361009) 摘要：目的：为完善药品说明书提供参考。方法：结合临床用药的实际情况，从药品的适应症、用药频次、用 量等方面阐述药品说明书中存在的缺陷。结果与结论：现行的药品说明书中部分存在缺陷，只有通过监管、生产、 使用等各个环节职责的落实及共同努力，才能使药品说明书日趋完善。 关键词：药品说明书；缺陷；建议 药品说明书是指导临床用药和患者治疗的主要依据，是药品的法定文件，是药疗纠纷及药疗事故相关部门判定 的重要依据。白2006年6月1日药品说明书和标签管理规定施行以来，药品说明书的内容逐步得到规范，但 是当前使用的药品说明书中仍有部分存在缺陷，本文就这些缺陷进行归纳、探讨，为今后完善说明书提供参考。 l存在的缺陷 。1．1 药品说明书部分内容与临床用药指导性文件规定不相符 药品说明书的适应症部分是临床判断药品选择是否正确的重要依据，而临床用药指导性文件又是临床用药的指 南及用药是否合理的根据，两者不一致性给临床用药造成困扰。 1．1．1适应症不一致 氨基糖苷类说明书中大部分可用于呼吸道感染，如庆大霉素注射液(福建海王药业生产)说明书中适应症中可 用于下呼吸道感染，但《抗菌药物临床应用指导原则中指出“氨基糖菅类抗生素对社区获得性上、下呼吸道感染 的主要病原菌肺炎链球菌、溶血性链球菌抗菌作用差，又有明显的耳、肾毒性，因此对门急诊中常见的上、下呼吸 道细菌性感染不宜选用本类药物治疗”。 1．1．2用药频次不一致 氟喹诺酮类药品说明书中的用药频次为一日两次给药，但研究认为氟喹诺酮类抗菌药物为浓度依赖型抗菌素药 物，一日一次给药疗效好，抗茵药物临床应用指导原则)中的用药频次中也指出氟喹诺酮类药物应为一日一次给 药。 1．2儿童用药 小儿生长发育历经胎儿期、新生儿期、婴儿期、幼儿期、学龄前儿童期、学龄儿童期和青春期儿童期等，从生 理功能的健全到器官组织的完善是一个逐步成熟的阶段，各期不同的生理特点决定了其用药剂量的特殊性。小儿个 体差异大，用药剂量因人而异。年龄依赖性是小儿用药的重要特点，年龄越小其药动学特点茵临床意义就越明显， 但即使是同一年龄组的小儿因身高、体重等不同产生差别n】，因此小儿用药说明应更为明确，但目前有些厂家的小 儿的用药剂量有待改进。如小儿氨咖黄敏颗粒(江西济生)用法用量为口服，1—5岁一次o．5包，6一一9岁一次l 包，每日2次，疑惑：A、年龄跨度这么大用药剂量却一样是否合理；B、没有1岁以下的用量是否表示l岁以下不 能用或用量与l岁一致。 1．3特殊人群用药与临床不一致 目前有些药品说明书上标明禁用或慎用但临床却仍广泛使用，如硫酸沙丁胺醇片是一种?2受体激动药，主要 用于缓解支气管哮喘或喘息型支气管炎伴有支气管痉挛的病症，在众多厂家药品说明书注意事项中介绍孕妇禁用或 慎用，而临床却是预防妊娠早产、先兆流产的常用药，一旦出现纠纷使用单位将处于不利地位。 1．4不同产家用药注意事项各执一词 ·426· 药品说明书是临床用药的重要依据但不同生产厂家不同剂型的说明书上的表述却不一致。如阿奇霉素我院使用 的剂型有注射用粉荆、片剂和颗粒剂，注射用粉剂(浙江普洛康裕制药)在儿童用药注明儿童或16岁以下患者使 用本品安全性尚不清楚；片剂(德州德药制药)在用药注意事项中注明儿童或16岁以下患者使用本品安全性尚不 清楚；而颗粒剂(南京先声东元制药)在儿童用药注明治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小 儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。那么阿奇霉素儿童用药是否安全?或者注射用粉针和片剂的辅料对儿 童有影响? 1．5不同厂家的药品贮藏温度不同 药品的贮藏温度直接影响到药品的质量，同一种药品的不同厂家说明书的药品贮藏温度却不一致，如酚妥拉明 注射液，诺华制药生产要求的贮藏温度是2—8度，有的生产厂家要求的贮藏条件是避光，干燥阴凉处，为什么同 一品药品的贮藏温度会相差这么大呢? 2建议 2．1药品生产企业 药品说明书的完善与否药品生产企业起着至关重要的作用，药品生产企业应根据药品说明书和标签管理规 定第二章第十二条及第十三条规定药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况。需要对药品 说明书进行修改的，应当及时提出申请。药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相