PSA结合NCCS研究参芪扶正注射液疑似过敏反应影响因素.pdfVIP

第 39卷第 18期 2014年9月 ≤参C中hniaJ圈ourn。lo中fChn蔼。esea杂teral畚edcla VSoe1p．3t9em，bIsesure，201814 PSA结合 NCCS研究参芪扶正注射液 疑似过敏反应影响因素 艾青华 ，曾宪斌 ，谢雁呜 ，杨薇 (1．中国中医科学院 中医临床基础医学研究所，北京 100700；2．中国人民大学统计学院，北京 100872) [摘要] 该研究采用处方序列分析结合巢式病例对照研究探讨基于全国20家三级甲等医院的医院信息系统(HIS)中参 芪扶正注射液(简称参芪扶正)发生疑似过敏反应的主要影响因素。研究设计按照开始至停止使用参芪扶正后是否使用地塞 米松注射液将人群分为观察组与对照组 ，每个观察病例选择4个匹配对照，2组年龄与性别均匹配良好。采用卡方检验、Fish． er精确检验、单因素和多因素logistic回归，探讨人院病情 、过敏史、单次用药剂量及合并用药与疑似类过敏反应发生 的相关 性。研究结果显示 ，单次用药剂量 (P=0．0002)，合并使用苦参碱注射液(P0．0001，OR=14．312，置信区间[8．184， 25．029])对疑似过敏反应有显著影响。研究基于现有 HIS数据及研究方法筛选疑似过敏反应发生的危险因素，为参芪扶正 临床安全使用提供指导，也为中药上市后临床安全性评价研究提供新方法。 [关键词] 参芪扶正注射液；处方序列分析；巢式病例对照；过敏反应；安全性再评价 参芪扶正注射液(简称参芪扶正)是以党参、黄 药物记录会显示出某种特定的药物使用先后序列 芪为原料的大容量注射剂，该药 自1999年上市以 (顺序)，在大量的处方记录数据库中表现出特定的 来，主要应用于肿瘤患者的辅助治疗，临床研究显 频率分布 J。地塞米松注射液临床上广泛应用于 示，参芪扶正有助于提高放、化疗患者疗效…、保护 各种静脉注射药物过敏 。根据其与参芪扶正使 血象，提高患者免疫功能、改善生存质量，能有效降 用时问关系，考虑部分使用地塞米松注射液的人群 低肿瘤住院患者的死亡率 J。随着临床的应用广 可能发生了过敏反应，本研究将 HIS数据库 中停用 泛，其药品的安全性也逐渐受到人们的关注。文献 参芪扶正24h内服用地塞米松注射液的病例纳入 报道参芪扶正的不 良反应主要有皮疹、呼吸困难、眼 为观察组，进而采用巢式病例对照研究 (nestedcase 睑水肿、静脉炎、过敏性休克等 引。研究报道参芪 controlstudy，NCCS)设计匹配对照，以观察参芪扶 扶正可以引起全身各系统的反应，引起的不 良反应 正在实际临床应用中发生过敏反应的影响因素。 主要为过敏反应 J。然而，这些个案报告的数量存 1 材料与方法 在较大程度的不可控性，另一方面，难以分析过敏反 1．1 数据来源 本数据来源于全国2O家三 甲综合 应的发生率及影响因素。处方序列分析 (prescrip— 医院HIS数据仓库，分析前对数据进行标准化处理。 tionsequenceanalysis，PSA)是一种基于现有的、完 1．2 研究设计 采用PSA结合NCCS设计，根据开 备的处方记录数据库来实现的一种研究，当某些药 始至停止使用参芪扶正 (A药)后是否使用地塞米 物的不 良反应本身是其他药物使用的指征时，就可 松注射液(B药)将人群分为观察组与对照组。 以考虑使用 PSA。因为在这种情况下，患者的处方 观察组：开始使用参芪扶正前和使用参芪扶正 期间未使用地塞米松注射液，停用参芪扶正 24h内 [收稿 日期] 2014-07-08 服用地塞米松注射液 。进一步分成 2个亚组：即开 [基金项 目] 国家 自然科学基金项 目；国家 “重大新药 始使用参芪扶正至停止使用参芪扶正时间在0— 创制”科技重