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探讨药用辅料的分类管理 赵敏，梁毅 (中国药科大学国际医药商学院江苏南京210009) 摘要：目的：促进药用辅料健康有序的发展。方法：通过对不同药用辅料风险程度的评估，根 据其不同的风险级别提出药用辅料实行分类管理的建议。结果与结论：药用辅料根据最终药物制剂 给药途径的不同，针对其审批管理、生产管理这两个阶段对不同的风险级别的药用辅料提出不同的 监管措施，最终保证药物制剂的质量安全。 关键词：药用辅料；分类；管理； DiscussiononClassification to managementExcipients ZhaoMin Yi木 Liang ofIntemationalPharmaceuticalBusinessofChinaPharmaceutical 1 (School University,Nanjing，2009) the and of Abstract：Objective：TopromotehealthyorderlydevelopmentExcipients．Methods： to therisklevelofdifferent forwardon ofclassification put Accordingassessing Excipients，to suggestion and on to thedifferenteventualadministration management Conclusion：depending Excipients．Results routeofthe thedifferent measurestothe and pharmaceuticalpreparations，togive administrating approval of withdifferentrisk toensurethe and of manufacturingphasesExcipients level，finally qualitysafety pharmaceuticalpreparations． Keywords：Excipients；classification；management； 生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂等药用辅料，长期以来，都被视为惰性物质，没 有得到企业和药品监管部门的足够的重视。实际上，无论从药品的有效性还是安全性来考虑，药用 辅料的地位与作用和主药(活性成分)是等量齐观的。鉴于此，通过对不同药用辅料风险程度的进 行评估，探讨在此基础上对药用辅料实行分类管理是十分重要的。 1药用辅料的风险评估 药物的吸收程度与速度是决定药理作用强弱快慢的主要因素之一，药物的吸收除受生理因素影 响外，跟给药途径的因素有非常重要的关系。不同的给药途径在体内的过程不同，吸收程度与速度 也不同。同一药用辅料可以用于同一药物制剂的不同给药途径，当该药用辅料出现质量问题时，由 于药物制剂的给药途径差异，体内吸收速度与程度不同，因此，对机体产生危害程度不同，即风险 作者简介：赵敏(1986．)，女，硕士研究生，研究方向：药品质量管理与监督，联系方式 410 程度不同。因此按最终药物制剂的给药途径不同将药用辅料分为：口服给药，注射给药，其他给药 途径。 1．1口服给药