执业西药师法律法规习题：第27章 医疗机构制剂注册管理办法.docVIP

第27章 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 1根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可作为医疗机构制剂申报的品种是 (本题分数1分) A、溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 B、鱼腥草注射液 C、格列本脲黄芪胶囊 D、葡萄糖注射液 E、地西泮糖浆 答案解析：本题考查不得作为医疗机构制剂申报的品种。 不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：①市场上已有供应的品种，故D错误；②含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂，故B错误；⑤中药、化学药组成的复方制剂，故C错误；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，故E错误。A属于溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于临床使用前制备的制剂，市场上没有销售，故选A。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生根据“未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制”口诀准确记忆。此题以案例的形式考查要点，是今后命题的趋势。考生应先判断出药品的品种，再结合不得作为医疗机构制剂申报的品种选择。 标准答案：A 考生答案： 2根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是 (本题分数1分) A、市场已有供应的品种 B、中药注射剂 C、中药、化学药组成的复方制剂 D、除变态反应原外的生物制品 E、本单位临床需要的固定处方制剂 答案解析： 标准答案：E 考生答案： 3根据 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作为医疗机构制剂申报的品种是 (本题分数1分) A、本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆 B、本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳糖浆 C、本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂 D、本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方止咳糖浆 E、本单位临床需要而市场供应不足的低价药 答案解析： 标准答案：B 考生答案： 4根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号格式正确的是 (本题分数1分) A、粤药制字B、桂药制字C、湘药制字D、国药制字E、国药制字答案解析：本题考查医疗机构制剂批准文号格式。 医疗机构制剂批准文号格式：X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号 X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。故选B。 标准答案：B 考生答案： 5根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为 (本题分数1分) A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 E、5年 答案解析： 标准答案：C 考生答案： 6根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是 (本题分数1分) A、工艺 B、处方 C、配制地点 D、配制人员 E、委托配制单位 答案解析：本题考查批准文号的补充申请。 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。故选D。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。 标准答案：D 考生答案： 7根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，不得作为医疗机构制剂申报的是 (本题分数1分) A、麻醉药品 B、精神药品 C、医疗用毒性药品 D、放射性药品 E、抗生素 答案解析： 标准答案：ABCD 考生答案： 8根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，不得作为医疗机构制剂申报的是 (本题分数1分) A、注射剂 B、中药、化学药组成的复方制剂 C、市场上已有供应的品种 D、外用药品 E、含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种 答案解析： 标准答案：BCE 考生答案： 9根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是 (本题分数1分) A、工艺处方 B、配制时间 C、配制地点 D、配制数量 E、配制人员 答案解析： 标准答案：AC 考生答案： 10根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括 (本题分数1分) A、市场上已有供应的品种 B、应予撤销批准文号的品种 C、处方药转为非处方药的品种 D、列入国家基本药物目录的品种 E、医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的品种 答案解析： 标准答案：ABE 考生答案： 11根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 (本题分数1分) A、对申请人给予警告 B、撤销其批准证明文件 C、1年内不受理其申请 D、5年内不受理其申请 E、并处1万元以上3万元以下罚款 答案解析：本题考查用非正当手段取得批准证明文件的处罚