医疗器械的风险管理与质量控制.pdfVIP

Practice and Communication Chin J Evid-based Med 2010, 10(6): 754-755 医疗器械的风险管理与质量控制 1 2 1 1 1 程述森  石应康  金  蓓  代  勇  吴晓东 1. 四川大学华西医院采供维保部（成都 610041 ）；2. 四川大学华西医院胸外科（成都 610041 ） 摘要  本文全面介绍了四川大学华西医院在医疗器械质量管理中引入企业化风险控制理论，成功建立从器械 引进前论证评估与招投标策略管理直至使用过程中的操作培训、设备维护维修、报废处置管理以及医疗器械质量控 制的宝贵经验，可为国内各大型综合性医院的医疗器械质量管理和风险控制提供借鉴。 关键词  医疗器械；质量管理；风险控制 Risk and Quality Control of Medical Instruments 1 2 1 1 1 CHEN Shu-sen , SHI Ying-kang , JIN Bei , DAI Yong , WU Xiao-dong 1. Procurement Maintenance Department, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China; 2. Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China Abstract Theory of risk control was introduced to medical instruments quality control management in West China Hospital. A quality control system for the whole life cycle management of instruments has been established, which includes evaluation before instrument purchase, policy and management of bidding, operation training, safe maintenance, maintenance management and waste disposal. Medical instrument quality system was introduced to provide information for medical instrument risk control and quality management in a large, general Chinese hospital. Key words Medical instrument; Quality management; Risk control 随着医学技术的飞速发展，医疗行为对医疗器械的依赖 我们将医院内部医疗器械全生命周期划分为两个阶段， 程度越来越高。但医疗器械的风险非常普遍，在引进前、或故 第一阶段为医疗器械引进和招投标，第二阶段为医疗器械使 障状态及正常状态下运行，乃至报废处置后都存在风险。而 用和报废处置。在质量管理中结合风险评估后果，我们制定 要控制和管理风险就必须认识风险，将医疗设备的风险控制 出相应的管理策略。 在可接受范围内，特别是在医疗事故责任举证倒置的制度下， 2.1 质控第一阶段—— 战略损失和功能损失的风险分析与 [1] 控制 设备的安全性、有效性尤其重要 。 这一阶段主要发生在医疗器械需求信息发出到正式引进 1 基于风险的医疗器械管理优化