双盲双模拟临床试验的药物准备及编盲.pdfVIP

主垫堑垫墨坚盎药堡2QQ§生Z旦箜!鱼鲞箜堡塑 双盲双模拟临床试验的药物准备及编盲 北京100026) 摘要：介绍临床研究用药物编盲前的准备，包括治疗药、对照药、安慰剂及其包装材料的准备。阐述药物编盲的方 法，并以一个中药新药Ⅱ期临床试验为实例说明双盲双模拟临床试验的药物准备及药物编盲。 关键词：临床试验；编盲方法；药物准备 中图分类号：R285．6文献标识码：A 文章编号：1003—9783(2005)04—0308—03 双盲临床试验是指临床试验中受试者、研究者、参 法用量及疗程，选择符合要求的具有批准文号、上市销 与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理 售、疗效确切的药物作为阳性对照药。在选择中药对照 员、生物统计学人员都不知道治疗分配程序，即不知道 药时，应考虑新药与对照药在功能和主治上的可比性， 受试者归入哪一个组别。要保证双盲临床试验顺利完成 还要从便于设盲的角度加以选择。在选择化学药作为对 的一个最基本也是最关键的环节就是临床研究用药物的 照药时，在适应病种上应具有可比性。根据对照药的用 编盲。双盲双模拟技术为治疗药与对照药各准备一种安 量、疗程及临床试验中的受试人数，确定购买对照药的 慰剂，以达到治疗组与对照组在用药的外观及给药方法 数量。购买的对照药应为厂家近期生产的同一批号的药 上的一致。这里介绍双盲双模拟临床试验的药物准备及 物，并要求厂家提供该批药品加盖红章的合格全检报告 药物编盲。 书。根据临床试验要求，对照药需要重新进行分装的， 一定要在GMP车间进行，分装后按照要求进行检验， 1临床研究用药物编盲前的准备 并出具检验报告书。 1．1临床研究用药物又称试验用药品，包括临床试验 1．2．3安慰剂的准备根据治疗药或阳性对照药的数 中的试验药物、对照药品或安慰剂。安慰剂是一种模拟 量，确定安慰剂的生产数量，治疗药或阳性对照药的安 药物，其外观如剂型、大小、颜色、重量等都与试验药 慰剂数量与治疗药或对照药的数量相同。安慰剂的生产 尽可能保持一致，不含有试验药物的有效成分。 也必须在GMP车间进行，并按照《中国药典》对不同剂 1．2临床研究用药物的准备根据《药品注册管理办 型的具体要求，进行检验，出具检验报告书。安慰剂的 法》(试行)中的规定，临床研究用药物的生产必须在 生产是关键的一个步骤，一般先通过多次小试摸索使工 符合《药品生产质量管理规范》(GMP)条件的车间制艺稳定，再放大中试生产。要保证安慰剂的剂型、外 备。生产的全过程必须严格按照GMP的要求进行。药 观、形状、大小和颜色、内容物的性状与治疗药或对照 材及其辅料的采购、检验、审核放行，生产过程中的操 药完全一致；安慰剂不含有试验药物的有效成分；不同 作和监控，半成品及成品的检验、审核放行都必须有原 适应症的安慰剂从安全性的角度考虑使用不同的原料制 始记录、批生产记录，并出具相应的检验报告书。临床 备；一般生产安慰剂的原料多采用淀粉和糊精。 研究用药物可按国家食品药品监督管理局(SFDA)审 1．3包装材料的准备 定的药品标准自行检验，也可委托中国药品生物制品检 1．3．1标签的准备 《药品注册管理办法》第四十六条规 定所或SFDA确定的药品检验所进行检验。 定，f临床研究用药物不得销售。所以标签上一定要注明 1．2．1治疗药的准备根据临床研究方案中治疗药的用 “仅供I隘床研究用”字样。药瓶(药袋)、中盒和大盒上 法用量、疗程及临床试验中的受试人数，确定治疗药的 均需要贴标签，标签内容主要包括临床研究批件号、某药 数量。按SFDA批准的生产工艺研究资