《上海市基本药物质量抽验数据分析及对抽验模式调整的思考-论文》.pdfVIP

2014年8月总第129期 上海茛晶药晶监管情报否l1f究 安 全 评 l古 海市基 质量抽验 及对抽验 范之劲 李香玉 朱珠 梁晔 诸程骏 施雷 [摘要]药品抽验体现的是国家对药品质量实行的技术监督，是药品质量事后监督的重要内容之 一 。 优化药品抽验模式，提高抽验效能，对于强化药品质量保障体系具有重要意义。本文通过对上 海市近年来基本药物质量抽验数据的横向、纵向分析 ，及与非基本药物质量抽验数据的交叉分析， 客观评价上海市基本药物的质量状况和抽验情况，并寻找基本药物抽验监管的薄弱环节和薄弱点。 为更好地调整抽验模式，最大限度地发挥抽验的技术监督作用提 出建议。 [关键词】药品；基本药物；质量抽验；模式 一 、 背景与意义 品种电子监管，完善地市级药品不 良反应报告评 “基本药物”的概念，是世界卫生组织于上 价体系。药品抽验能够及时反映药品在生产、经 世纪70年代提出的，指的是能够满足基本医疗卫 营、使用过程中的质量状况，是药品质量监督的 生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、 重要手段之一。因此 ，对基本药物的质量抽验数 国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必 据进行分析进而优化抽验模式，对于强化基本药 需、有效、价廉。2009年，国家发改委、卫生部 物质量保障体系具有重要意义。 等9部委发布的 《关于建立国家基本药物制度的 本文 旨在通过对上海市近年来基本药物质量 实施意见》，标志着我国国家基本药物制度工作 抽验 (国家药品评价抽验和地方监督抽验 )数据 正式实施。食品药品监管部门在国家基本药物工 的横 向、纵向分析，及其与非基本药物质量抽验 作中的职责主要有：全面提高和完善基本药物的 数据的交叉分析，客观评价上海市基本药物的质 质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全 量状况等，寻找基本药物抽验监管的薄弱环节和 [作者简介]范之劲：上海市食品药品监督管理局执法总队。 2014年8月总第 129期 上海霞晶药晶监管睛报研究 安 薄弱点，思考如何更好地调整抽验模式，最大限 中国特色药品，补充品种全部从 中成药中选取 ； 全 度地发挥抽验对基本药物的技术监督作用。 II、中药注射剂具高风险性 ，列为补充品种 ； 评 二、对象与方法 III、兼顾剂型、疾病类别、药品类别，从 目录中 佶 (一 )研究对象 按序号等比例划分号段后选取；IV、选取常用品 本文所研究基本药物是指 《国家基本药物 目 种。 录 (基层医疗卫生机构配备使用部分)》 (2009 (二)研究方法 版)的307种药品和 《上海市基层医疗卫生机构增 1．实证分析法。对上海市近年基本药物质量 补药物 目录》 (2010版)内的381种药品，共688 抽验数据进行分析。 种。 2．调