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第十章 新药管理 第一节 药品注册管理的历史发展 一、药品研究开发概述 （一）药品研究开发内容（Research and Development, RD） 1、研究开发新原料药 新化学实体（New Chemical Entity， NCE） 新分子实体（New Molecular Entity， NME) 新活性实体（New Active Substances， NASs) 2、已知化学物用作新药 3、已上市药物结构改造——me-too药 4、已上市药物延伸性研究——新剂型、新适应症 5、新复方制剂 6、新中药 7、新工艺、新辅料 （二）新药开发的途径和方法 类型衍生化与系列设计 一、寻求新的模型化合物，确定显效化学结构，获得新结构的化合物，称作类型衍化(Lead generation) 二、在某一确定模型化合物基础上，寻求系列中最佳化合物，称作最佳化合物设计(Lead optimization)或系列设计(Series design)。系列设计为类型衍化的继续和发展；类型衍化则为系列设计开辟新的设计条件和领域，两者相辅相成，各有其重要作用。 模型化合物的发掘 一、随机筛选与意外发现获得模型化合物 二、由天然产物中获得模型化合物 三、生命基础过程研究中发现模型化合物 四、药物代谢中发现模型化合物 五、由受体结构或模式推测模型化合物 六、现有药物总结研究中发现模型化合物 类型衍化方法 可分为定性和定量两大类。 一、生物电子等排原理 二、集合论(Set theory) 三、统计图象识别(Patten recogition)：又称模式识别 四、三维空间设计 （三）新药研究开发的竞争与风险 新药开发：高投入 一个有价值的新药，往往需要花费10－12年的时间，平均耗资大约在3.5亿美元左右 新药开发—药品需求 1994年药品市场规模及人均用药水平 新药开发：高风险 成功率低：即使已经进入临床试验阶段的试验性新药（IND）也有1／3—1／2要被淘汰出局 药害事件不断，代价惨痛 二、药品注册管理法制化的发展 （一）几起重大药害事件 磺胺酏事件 反应停事件 斯蒙事件 （二）各国药品注册管理立法 1、定义新药，明确药品注册范围； 2、明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门（或有关部门）专门机构负责审批注册； 3、规定申请和审批程序； 4、规定申请者必须提交的研究资料； 5、制定各项试验研究指南； 6、实行GLP和GCP 三、我国新药管理的法制化 1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办法》（试行） 1985年卫生部发布《新药审批办法》 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》 1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》（试行）和《药品临床试验管理规范》（试行） 2002年SDA发布《药品注册管理办法》 2003年SFDA修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 四、药品注册管理办法（试行）主要内容 共十八章208条，四个附件。 第一章 总 则（1-6） 第二章 药品注册的申请（7-15） 第三章 药物的临床前研究（16-23） 第四章 药物的临床研究（24-47） 第五章 新药的申报与审批（48-79） 第六章 已有国家标准药品的申报与审批（80-89） 第七章 进口药品的申报与审批 （90-98） 第八章 非处方药的申报与审批 （99-106） 第九章 药品补充申请的申报与审批 （107-115） 第十章 药品的再注册 （116-123） 第十一章 新药的技术转让（124-136） 第十二章 进口药品分包装的申报与审批(137-148) 第十三章 药品注册检验的管理（149-157） 第十四章 药品注册标准的管理 （158-174） 第十五章 药品注册时限的规定 （175-191） 第十六章 复 审（192-194） 第十七章 罚 则（195-200） 第十八章 附 则（201-208） 附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求 附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 附件三：生物制品注册分类及申报资料项目要求 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 五、《药品注册管理办法》总则 一、调整范围 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用本办法（2） 二、有关术语定义 1、药品注册：指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程