经典源于品质-更新版要点分析.pptVIP

罗氏公司具有世界一流的高标准GMP厂房,进口空调及全自动控制系统确保洁净度；生产区内供水及工艺管道全部采用不锈钢并经暗装；下水管道全部有弯管液封；物料输送用真空密闭管路以确保清洁。 因罗盖全的主成分骨化三醇对光和氧敏感，所以骨化三醇溶液的配制及胶囊灌装必须在避光和氮气保护下进行。 罗盖全生产过程还具有以下特点： 所有生产设备全部是世界上先进的设备，技术性能先进,均带电脑程序,自动密封操作，极少开口过程，能确保防止污染。 所有生产设备均经严格的安装验证,性能验证,运行验证.文件详细规范,以及每年的维护性验证订有制程控制SOP，详细规定各工序控制点及监测要求 * 罗盖全原料骨化三醇由瑞士罗氏总公司生产提供全球罗氏集团，产品质量符合欧洲及英国药典标准。罗盖全罗氏标准包括性状、紫外吸收、红外光谱、鉴别、含量、维生素前体含量、杂质等七项内容，并且罗氏标准出比欧洲及英国药典多二个项目，即紫外吸收和维生素前体含量，对提高原料纯度、控制杂质含量起到了有效地作用。在实际执行中，罗氏公司对原料按高于公司标准的内控标准控制出厂，其中尤以对含量和杂质的控制为严格，以确保在整个有效期内的产品质量。 * 自1978年上市截止2011年，罗盖全已在全球88个国家批准使用。 罗盖全完善的药物安全监控体系，确保患者的用药安全。罗盖全上市30多年以来，使用患者人数累计超过1400万人，药物不良事件发生率小于万分之一。 * * 综上所述，我来小结一下今天的内容，药物中存在的杂质有可能导致严重毒副作用，原研药疗效与安全性等到了长期循证医学研究验证，质量优于仿制药；罗盖全优选生产工艺确保卓越品质，生产工艺对药物纯度和杂质含量进行了严格控制；药物不良事件发生率低。因此，罗盖全是品质卓越的药物，值得您信赖，同时也是值得您给患者推荐使用的药物。 再次感谢给位老师的参与。 * * 最后，再次感谢各位老师抽出宝贵时间来参加罗盖全产品介绍，罗盖全凭着卓越的疗效和良好的安全性及方便性，一定会成为各位老师治疗骨质疏松及骨质疏松性骨折的有力武器！ 经典源于品质——药物杂质与不良反应的相关性 目 录 药物杂质及其危害 原研药与仿制药的质量差异 罗盖全：卓越品质确保临床疗效 何谓药物杂质？ SFDA定义：任何影响药物纯度的物质 杂质来源: 与药物具有渊源的物质，即生产工艺、起始原料、药物降解等 张哲峰,等.中国新药杂志, 2008年. 药物杂质的来源 生产过程中引入： 原料不纯、原料反应不完全、反应中间产物或副产物污染 反应溶媒或催化剂残留 贮存过程中引入： 理化活微生物作用产生：如氧化 因水合、氧化、环开裂而发生降解 辅料成分混杂 其他原因： 放射性药品衰减 生物制品的蛋白质污染 手性化合物光学异构体污染 中草药的农药残留 许润娟.中医药学刊, 2005年. 药物杂质危害药物疗效和安全性 降低药效： －右旋氧氟沙星抗微生物活性只有左旋体的一般 逆转药理作用 －扎考必利R对映体是5-HT受体拮抗剂，而S对映体则为激动剂 产生严重不良反应：毒副作用 葡萄糖输液中的5-羟甲基糠醛对人体横纹肌和内脏有损害 李真,等.中国临床药理学杂志, 2001年. 药物杂质相关不良反应 过敏反应：β-内酰胺环开裂生成的青霉噻唑蛋白是β-内酰胺类抗微生物药的致敏原 发热反应：甲氨蝶呤副产物 “三致作用”：致突变、致畸变、致癌作用 芮建中, 等.中国临床药理学杂志, 2001年. 原研药 仿制药 原研药：原创性新药，即首家上市的专利药，受20年专利保护 仿制药：以原研药为对比，在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的仿制药品 我国SFDA对仿制药的规定较美国FDA宽泛，药物质量标准低，不利于原研药开发 黄浪, 等.北方药学, 2011年. 原研药与仿制药的异同 FDA定义两者剂量、规格、给药途径必须一致，但我国对仿制药的临床研究审批大为简化 原研药因前期研究投入大，成本高，研究周期长，风险高，药品价格因此相应较高 原研药疗效和安全性要优于仿制药 赵曦.中国发明与专利, 2009年.