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第十二章 中药管理 第一节 中药管理概述 一、中药的概念 ? 中药 是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。 中药材 药用植物、动物、矿物等。 是中药饮片、中成药生产的原料。 ? 中药饮片 是指取药材切片作煎汤饮用之义。 狭义: 指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。 广义:在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。 是中成药的原料。 ? 中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。 ? 民族药 系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累，并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等。 二、中药现代化及其行业发展任务 （一）中药现代化发展的战略目标 构筑国家现代化中药创新体系 制订和完善现代中药标准和规范 开发出一批疗效确切的中药新产品 形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点扶持一批拥有自主知识产权,具有国际竞争力的大型企业或跨国集团。 （二）中药现代化的重点任务 1．建立和完善现代中药研究开发平台 2. 重视中医药基础理论的研究与创新 3. 建立科学完善的中药质量标准和管理体系 4. 加强中药产品研制、开发 5．中药资源保护和可持续利用 （三）“十一五”中药行业发展任务 1．完善中药标准，开发中药新产品 2．研制开发中药工程配套设备 3．面向国际市场，发展天然药物 （四）中药标准化发展的主要任务 开展中药材种植资源、药用动植物基源、种子种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控制等标准的研究和制修订。 开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮藏管理等保障临床用药的安全性和有效性的相关标准规范的制修订。 开展民族医药临床病证诊疗指南和技术操作规范的制修订工作。开展符合民族药特点的相关标准的研究制定。 第二节 中药材的管理 野生 中药材 培育 “国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。 一、中药资源管理 ---- 《野生药材资源保护管理条例》 （一）野生药材资源保护的目的及其原则 目的 为了保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》，自1987年12月1日起施行。 原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 （二）野生药材物种的分级及其品种名录 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 一级保护药材名称： 豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 二级保护药材名称： 鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。 杜仲 甘草 甘草 厚朴 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 三级保护药材名称： 川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五 加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、羌活（2个品种）。 连翘 贝母 贝母 （三）野生药材资源保护管理的具体办法 1. 对一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种。 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。 2. 对二、三级保护野生药材物种的管理 采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。 采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。 二、中药材生产管理（一）中药材生产 中药材 中药饮片 中成药 药材的地域性（地道药材） 中药材基地建设 （二）《中药材生产质量管理规范（试行）》 适用于中药材生产企业生产中药材的全过程。 GAP框架 共十章五十七条 第一章 总则 第二章 产地生态环境 第三章 种质和繁殖材料 第四章 栽培与养殖管理 第五章 采收与初加工