培训课件_医疗器械召回后的处置与监管.ppt

* 三、召回后的监管 1、决定召回后，应在5日内向药监部门备案： 进口的：境外制造厂商应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告SFDA； 国产的：生产企业及时报告所在地省级DA； 召回计划变更的，及时向原报告DA备案。 召回事件 报告表 召回计划 调查评估报告 * 2、召回过程中，应定期向DA提交召回计划实施情况的报告。 3、企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在省级DA（SFDA）报告。 4、需要销毁的，应当在销毁地DA监督下销毁。 5、召回完成后，10日内向原报告DA（SFDA）提交召回总结报告。 * 6、DA应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。 通过。 经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，DA应当要求医疗器械生产企业重新召回。 * 7、不按规定对召回产品进行处理，存在以下情形的，处以“予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款”： 未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的（第三十一条第二款）； 未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的（第三十一条第二款）。 * 8、不按规定对召回产品进行处理，存在以下情形的，处以“予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款”： 拒绝协助药品监督管理部门开展调查的（第三十二条第二款）； 未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的（第三十二条第三款）； 变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的（第三十二条第四款）。 * 四、总结 不是所有发生不良事件的产品均需要召回； 召回的产品并不都是销毁，还有有警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回等方式 ； 企业在召回过程中，应积极、主动与药监部门配合，包括：计划的备案、变更后的备案、销毁时药监部门的监管、召回完成后的总结报告等。 * * 医疗器械召回后的处置与监管 朱 炯 国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室 北京· 2011 * 主 要 内 容 一、相关背景情况 二、召回后的处置 三、召回后的监管 四、总结 * 主要职责： 1. 协助国家局组织进行药品、医疗器械的专项打假和对大案要案的查处、督办和指导工作； 2. 协助国家局对有关药品、医疗器械质量和药品、医疗器械、保健食品广告投诉举报进行核实、处理和分析； 3. 负责落实全国药品、医疗器械质量监督抽验计划及抽验结果分析，起草药品和医疗器械质量公告； 4. 承担国家局对药品、医疗器械、保健食品广告审查的日常工作，监督、指导各省级食品药品监督管理部门广告审查工作，起草药品、医疗器械、保健食品违法广告公告； 5. 承担对全国药品检测车使用的监督管理、人员培训和考核工作； 6. 承担国家局交办的其他事项。 国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室 * 内设机构：? 国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室 广告审查处? 抽验管理处 协助和参与国家局组织进行药品、医疗器械的专项打假和对大案、要案的查处、督办和指导工作； 协助和参与国家局对突发药品和医疗器械质量的不良事件进行调查、应急处理、协调和情况统计、报告工作； 协助国家局对有关药品、医疗器械质量和药品、医疗器械、保健食品广告投诉举报进行核实、处理和分析； 承办国家局稽查局交办的其他有关药品和医疗器械质量案件。 综合协调处 案件督察处 广告审查处? * 一、相关背景情况 1、法规情况 2、国外药械召回法规对比 3、几个相关的概念 * 1、法规情况 召回制度最早起源于美国。 1966年，美国在《国家交通与机动车安全法》中首次以法律的形式提出了召回制度。70年代初期, 召回制度被引入药品监管领域。目前, 美国、日本、韩国、加拿大、澳大利亚和欧盟等国家和地区均已建立药品召回制度, 为保障公众用药安全起到了至关重要的作用。 * 我国的立法情况。 首先，在一般产品召回的立法方面： 2003年1月1日,上海市修订实施的《上海市消费者权益保护条例》中正式确立了召回制度。 2004年3月12日颁布《缺陷汽车产品召回管理规定》，这是我国第一部有关产品召回的制度。 2007年8月27日颁布《食品召回管理规定》（国家质量监督检验检疫总局令第98 号）、《儿童玩具召回管理规定》（国家质量监督检验检疫总局令第101号）。 * 其次，在医药产品召回的立法方面： 2001年10月，美国圣尤达心脏起搏器在中国召回，此事件反映出没有跟踪系统等基础支撑，召回工作很难完成，也由此引起了相关管理部门的关注。 2002年“两会”上，第九届全国人大代表粱燕君等联名提出了“建立完善缺陷产品