对我国药物临床研究受试者权益保护的法理学思考.pdfVIP

1066 中国药事 2011年第 25卷第 11期 2 药物临床研究受试者权益保护的必要性 权利是相对于义务而言，是国家通过法律予 以 我 国是坚持以人民民主主权为原则 ，即国家一 承认和保护的利益。法律权利是加强药物临床研究 切权力属于人民，人民通过制宪、修宪等方式，将 受试者权益保护的有效方式，体现在两个方面： 权力赋予国家机关，由国家机关代表人 民来行使国 (1) “承认人们的利益 ，就必须承认人们需要 家权力，通过立法、执法、司法，依照宪法和法律 的权利，因为利益在法律上的表达就是权利，只有 来管理一切事务的社会主义法治国家。法治国家应 利益法律化为权利 ，才是合法盼，安全的，可预测 当关注在现实生活中处于不利地位的社会团体 ，承 的-[53。也就是说 ，只有通过立法的形式赋予受试 担起保护弱势群体的使命 ，维护弱势群体的合法权 者一定的合法权益 ，对受试者享有的利益正式予 以 益，调解弱势群体和强势群体间的矛盾、利益冲 确认 ，才能将保护受试者权益的应然性理想落实为 突，实现法律面前人人平等，维护社会 的公平、正 法律上实然性的存在 ，从而借助国家强制力的手段 义 ，所以我国也应当关注处于弱势地位的受试者群 保障受试者权利 的有效行使。受试者作为权利的主 体。然而，这不能只靠职业道德、医学伦理水平的 体 ，也可借助法律 的可诉性 ，采用公力救济的手 提高；更需要法律制度的保障，通过制定具体、规 段，实现 自身的利益，维护 自身合法权利。 范的条文来 明确药物临床研究相关主体的权利、义 (2)在 “权利本位”的民主法治社会 ，义务服 务 ，同时以国家强制力为后盾 ，保证法律规范的实 从于权利 ，权利处于决定性的主导地位，而义务设 施 ，才能从根本上有效保护受试者的利益。而法律 定的 目的是为了保障权利的实现，权利本身也逐渐 作为社会利益关系的调节器，其功能是多元化的， 成为一项至关重要的制度性社会资源 ，各个社会阶 既确认 、界定、分配各种利益 ，又对冲突的利益关 层对权利的呼声 日渐响亮 ，寄希望于法律来认可、 系进行调控_l2]，所 以法律能够且应当对药物临床研 保障他们的利益，因为法律权利的赋予在一定程度 究中的各种利益冲突加 以平衡，对处于不利地位的 上影响着权利主体的社会地位、经济收入、政治地 受试者适当给予补偿和照顾等倾斜性保护。 位等各个方面。因此 ，受试者法律权利的获得有助 3 药物临床研究受试者权益保护的法理学基础 于消除受试者与研究者、申办者间的现实差距 ，提 3．1 倾斜性保护是实现实质平等的客观需要 高受试者在药物临床研究中的参与地位，弥补受试 我国 《宪法》第三十三条规定 ： “中华人 民共 者在经济利益分配、抗风险能力 、知识背景等方面 和国公民在法律面前一律平等”，以法的形式承认 的不足，使受试者利益获得法律上的保障。 了所有人在法律面前的平等性，要求国家对公民做 4 法律对药物临床研究受试者权益保护的规定 出平等的对待，不应当有所差异，这就是形式上的 《药物临床试验质量管理规范》_6 (以下简称 平等。但对于社会弱势群体而言，宪法平等权的赋 “GCP”)，是在 《赫尔辛基宣言》原则的指导下， 予并不意味着他们能够与其他人一样获得同等程度 将保障受试者权益作为开展药物l临床试验的首要前 的利益 。例如，药物临床研究受试者会因诸多因素 提，专 门设置了