新版GMP的主要变化与对策-1幻灯片1.ppt

新版GMP的主要变化与对策 （1）;主要内容;第一部分：新GMP修订的背景与过程;从“欣弗”事件给我们的启示？;什么是GMP？;现代药品生产的特点;实施GMP的目的;GMP认证过程中遇到的问题？;GMP认证过程中遇到的问题？;质量的进步;质量管理与GMP的发展历史;目前我们在哪里？;GMP修订的准备;GMP修订的过程;GMP修订的指导思想;GMP修订的原则;新版GMP框架;新版GMP的主要特点;上报稿;序号;;与98版之间的变化;;第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化;第二章 质量管理;;第一节：原则;第二节：质量保证;第十三条 药品生产质量管理的基本要求： 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配备所需的资源，至少包括： （1） 具有适当的资质并经培训合格的人员； （2） 足够的厂房和空间； （3） 适用的设备和维修??障； （4） 正确的原辅料、包装材料和标签； （5） 批准的工艺规程和操作规程； （6） 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录； 7. 能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅； 8. 尽可能降低药品发运的质量风险； 9. 建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品； 10. 审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。 ;第十四条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要及相关的检验，确认其质量符合要求后，方可使用或发运。 第十五条 质量控制的基本要求： 1. 应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； 2. 应有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以符合本规范的要求； 3. 由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； 4. 检验方法应经过验证或确认； 5. 应有仪器或手工记录，表明所需的取样、检查、检验均已完成，偏差应有完整的记录并经过调查； 6. 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； 7. 物料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。 ;第四节：风险管理;第三章 机构与人员;主要变化：人员与机构;;;第二十六条 质量管理负责人 1.资质 质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年的药品生产质量管理实践经验和至少一年的药品质量管理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 2. 质量管理负责人应履行的主要职责： （1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准； （2）确保完成和监督批记录的放行审核； （3）确保完成所有必要的检验； （4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程； （5）审核和批准所有与质量有关的变更； （6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； （7）批准并监督委托检验； （8）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告； （10）确保完成自检； （11）批准和评估物料的供应商； （12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理； （13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； （14）确保完成产品质量回顾分析； （15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 ;第二十七条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的质量职责： （1）审核和批准操作规程和文件； （2）审核和批准产品的工艺规程； （3）监督厂区卫生状况； （4）确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内； （5）确保完成生产工艺验证； （6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； （7）批准并监督委托生产； （8）确定和监控物料和产品的贮存条件； （9）保存记录； （10）监督本规范执行状况； （11）为监控某些影响产品质量??因素而进行检查、调查和取样。 ;;;第四章 厂房与设施;修订的目的及思路;