第十一章 生物检定法.pptVIP

生命科学学院制药工程 第十二章 生物检定法 生物检定法基本概念 1 生物反应的量效关系 2 本章内容 第十二章 生物检定法 第一节 生物检定法基本概念 一、生物检定法应用范围 1. 药物效价测定 结构复杂，理化方法不能测定含量的药物 体内微量物质，但灵敏度高，专一性强 激素类药物结构相近，但生物活性不同 2. 药物毒性成分及有害杂质的限度检查 3. 新药 有效成分未知的中药品种研究 二、标准品 通过供试品与标准品对比，获得供试品效价。 降低生物差异造成的实验误差 三、反应类型 量反应：生物体对药物所起反应的大小，如血压、血糖高低，或生物体出现某一种反应的时间如凝血时间。 质反应：一定剂量药物注入动物体内，观察反应是否出现，如是否产生惊厥。 第一节 生物检定法基本概念 生物检定法是利用药物的不同剂量引起生物体反应的不同程度变化测定药物的效价。 生物反应的量效关系研究剂量与反应间的曲线关系，通过坐标转换使剂量与反应间呈直线关系。 第二节 生物反应的量效关系 生物检定法：供试品（T）和已知效价标准品（S）进行效力对比，根据反应程度，求供试品的效力相当于标准品效力的倍数，计算供试品效价。 标准品（效价PS）剂量dS和供试品（效价PT）剂量dT产生反应程度相等时，dS，dT为标准品和供试品等反应剂量。 dS × PS = dT × PT 第二节 生物反应的量效关系 标准品与供试品效价之比R是等反应剂量反比，效价强R，等反应剂量小R倍。 R = = PT = dS / dT × PS = R × PS 标准效价PS已知，dS，dT 可通过实验测定，计算供试品效价PT。 第二节 生物反应的量效关系 效价PT dS 效价PS dT 一、质反应直接测定法 在较短时间内能够准确地测得各动物对标准品和供试品反应的最小剂量。 方法：实验对象分两组，分别测定标准品和供试品最小效量，计算最小效量MED均值，根据等反应剂量计算。 第二节 生物反应的量效关系 lgR=lg = lg M=lgR=lgPT-lgPS=XS-XT R=antilgM=antilg(XS-XT) 第二节 生物反应的量效关系 PT dS PS dT 二、质反应平行测定法 方法：动物各组给予不同剂量，根据各剂量组内出现正性质反应指标的动物数计算该组正性反应率，以剂量对数为横坐标，反应百分率为纵坐标。 三、量反应平行测定法 方法：生物反应随药物剂量变化而产生量变，一定剂量范围内，标准品与供试品对数剂量与反应呈直线关系。 第二节 生物反应的量效关系 * *