随机、双盲、平行、恩替卡韦阳性对照、连续给药，.PDFVIP

★保密声明 本甲磺酸莫非赛定胶囊临床试验方案归广东东阳光药业有限公司所有， 作为机密资料仅供药物临床试验研究者及伦理委员会参考。未经药品注 册申请人许可，不得向第三方（团体或个人）提供部分或全部内容。 药物临床试验批件号：2011L02354 2011L02355 2011L02356 2011L02357 注册分类：化药1.1 类 随机、双盲、平行、恩替卡韦阳性对照、连续给药，评估甲 磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片在慢性乙肝患者中的安全性、 药代动力学特性和抗病毒活性试验 方案编号：PCD-DGLS4- 15-002 版本号：Version1.2 版本日期：2016 年02 月18 日 （Final ） 临床试验中心：吉林大学第一医院 主要研究者： 牛俊奇、丁艳华 生物样本分析中心：科文斯医药研发（上海）有限公司 生物统计单位：北京博之音科技有限公司 原始资料保存地点：吉林大学第一医院 科文斯医药研发（上海）有限公司 药品注册申请人：广东东阳光药业有限公司 方案编号： 版本号：Version1.2 甲磺酸莫非赛定胶囊 I 期临床试验 PCD-DGLS4- 15-002 版本日期：2016-02- 18 （Final） 试验方案摘要 试验目的： 随机、双盲、平行、恩替卡韦阳性对照、连续给药，评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦 片在慢性乙肝患者中的安全性、药代动力学特性和初步的抗病毒活性试验，为后续II 期临床 试验设计提供依据。 试验对象及例数： 计划入选约24 例年龄为18~65 周岁，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、e 抗原（HBeAg） 阳性、核心抗体IgM 阴性的肝功能代偿慢性乙肝患者。 受试者入选、排除、退出（脱落）标准： 入选标准： 受试者必需符合下列所有标准才能入选 1) 签署知情同意书 a) 受试者必需在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同 意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序； b) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。 2) 目标人群 肝功能代偿慢性乙型肝炎病毒感染病史，相关标准如下： a) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎 e 抗原 （HBeAg）阳性，且乙型肝炎 核心抗体IgM 阴性；或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e 抗原（HBeAg） 阳性且肝组织活检结果显示感染慢性乙肝，在有肝组织活检结果的情况下，以肝组 织活检结果为准； b) 未接受过任何抗病毒治疗者；或 既往接受过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗，或接受过抗HBV 核苷类药物（拉米夫定、 替比夫定、恩替卡韦、阿德福韦酯或替诺福韦酯）治疗者，终止治疗时间距离筛选 3 个月； c) 既往 6 个月未接受过中药、免疫调节剂、胸腺肽或其他免疫刺激因子等抗病毒治疗 者； d) 筛选期检测HBV DNA 拷贝数≥ 1.0×105 IU/mL （PCR 法）； e) 1.3×ULN≤血清ALT≤ 10×ULN； - 1 of 84 - 方案编号： 版本号：Version1.2 甲磺酸莫非赛定胶囊 I 期临床试验 PCD-DGLS4- 15-002 版本日期：2016-02- 18 （Final） f) 筛选前6 个月内FibroScan 评分≤ 17.5 或12 个月内的肝组织证明无肝硬化； 3) 一般情况 a) 18~65 周岁，性别不限； b) 女性受试者入组要求：  无生育能力（如已进行子宫切