药物涂层球囊治疗ISR最新临床研究进展概要1.ppt

这是一项在弗莱堡大学医学院进行的随机、双盲、多中心的临床研究，于2003年12月至2004年7月间纳入52例支架内再狭窄患者，随机分为2组，分别接受新普立和裸球囊治疗。以晚期管腔丢失为主要终点，以再狭窄率（二进制变量）和主要心脏不良事件为次要终点。 研究结果已在2006年发表于The New England Journal of Medicine中。 这个研究是药物球囊治疗支架内再狭窄的奠基性的研究之一, 证实了药物球囊与裸球囊相比，可以显著降低晚期管腔丢失。与对照组的0.76mm相比，新普立技术治疗后支架内晚期管腔丢失仅为0.09mm.节段内为0.03mm，而对照组为0.74mm，可有效治疗支架内再狭窄。 * 这是上一个研究的安全性跟踪的延续(长达5年),观察结果显示，新普立技术治疗BMS-ISR，主要心脏不良事件发生率仅为9.3%，而对照组为38.9%，节段内发生率为27.8%，对照组为59.3%。新普立治疗无死亡、MI、TLR及脑卒中事件率亦明显低于对照组。可见新普立技术显著降低主要心脏不良事件和TLR。证实了药物球囊的安全性 * 另一项发表于2009年的随机、非盲的研究中，纳入来自德国10个心血管疾病中心的131例支架内再狭窄患者，随机分为2组，分别接受新普立和洗脱支架治疗。以血管造影显示的晚期管腔丢失为主要研究终点。其研究结果不仅证实了新普立治疗的有效性，更验证了新普立的