不同检测系统测定胆固醇的比对和偏差研究.pdfVIP

实验与检验医学 2008年6月 第26卷 第 3期 · 251· · 实验研究· 不同检测系统测定胆固醇的比对和偏差研究 帅 虎 梅 敏 黄晓佳 中图分类号R446．112．Q337 文献标识码A 文章编号1674—1129(2008)03—0251—03 『摘要】目的 建立和实施实验室内部比对计划和程序，以确保实验室内部应用不同的设备时对同一项 目的检验结果的准确性 方法 以可溯源的R0che模块式全自动生化分析仪检测系统为目标检测系统f比 较方法)，日立7170A全自动生化分析仪为实验方法，对40份病人新鲜血清胆固醇进行检测，同时用两种检 测系统对朗道质控物f水平2和水平31进行胆固醇测定21次 对实验方法0z)*n比较方法fX)之间进行偏差评 估．以美国临床实验室修JE~ (CLIA’88)推荐的最大允许误差范围的1，3为标准．判断不同检测系统测定 结果的系统误差f％SE)。 结果 两种检测结果的平均系统误差为1．7％，小于1／3 CLIA’88最大允许误差。 结论 两种系统检测结果的偏差可以被接受 【关键词】检测系统；总胆固醇；对比研究；偏差评估 高胆固醇血症是心脑血管疾病危险因素之一． 1．1．1检测系统的组成 根据仪器的不同分为两 血清总固醇(total cholestero1．TCHOL1的测定对心脑 个检测系统。Roche检测系统：Roche模块式全自动 血管疾病诊断、疗效判断和预后有很高的参考价值 生化分析仪，CHOL试剂为罗氏原装试剂，罗氏原装 f1_ c．f．a．s校准品和质控品。日立检测系统：日立7170A 。 TCHOL有多种检测方法，现在普遍采用酶法测 定，结果准确、可靠。 全自动生化分析仪．CHOL试剂为宁波美康试剂．质 生化分析检测系统阁(仪器、配套试剂、校准品、 控品和校准品为英国朗道公司产品 检测程序、保养计划等的组合1是得到准确检测结果 1．2方法 的可靠保证 随着检验技术的发展．自动化的检验仪 1．2．1因Roche全自动生化分析仪检测系统使用 器也大量出现．不同厂家的检验试剂也随之而来．各 的是Roche全自动生化分析仪以及与之配套的罗氏 厂家试剂盒的质量就有差别 同一实验室不同检测 原装试剂，罗氏原装校准品和质控品，故以其作为目 系统间到底有多大差异．会不会影响到临床的诊断 标检测系统 f比较方法)，另一检测系统日立7170A 和治疗是一个有待解决的问题 本科 Roche全自动 为实验方法，进行方法间的对比实验。测定项目为 生化分析仪检测系统实现了从仪器，试剂、校准品、 血清总胆固醇含量 检验程序、保养计划等组合完整统一，是一个未作修 1．2．2对Roche模块式全自动生化分析仪和日立 改的完整检测系统．客观上它建立和保证了检验结 7170A仪进行一次全面完整的保养．确认仪器处于 果可靠性和可溯源性。从而保证了检验结果的准确 良好状态．同时选用同--~tt,号的RANDOX水平2和 性。而本科室日立7170A开放式检测系统属于自建 水平3质控血清，严格按照说明书要求复溶并分装。 检测系统，它未达到仪器。试剂、校准品等组合的完 每日由专人置于不同检测系统按常规进行测定．连 整统一．因此它检测出的结果缺乏可比性和可溯源 续21d，用于评价两检测系统的精密度。 性。为达到同一检验项目在不同检测系统检验结果 1．2．3依据美国国家临床实验室标准协会EP9一A 的统一性和可溯源性，本研究按照NCCLS EP9一A 文件，每天选取8份临床患者样本，分别用在两检测 文件的要求I3_．对不同检