中药现代化之路曲折研究.docVIP

中药现代化之路曲折研究自中药现代化这一口号提出以来，人们对它的争论与反思就从未停止过。近一段时间以来，作为中药现代化发展方向之一的中药注射剂遭遇危机，这让人们又禁不住思索：中药现代化之路应该如何走？ 中药注射剂近年来的发展确实取得了可喜的成绩，也被认为是中药现代化取得的重要成果。中药注射剂这大类产品的任何“风吹草动”，都难免“牵一发而动全身”。 8月11日，在由中国中药协会主办、哈药集团有限公司承办的“中药注射剂现状分析与发展方向研讨会暨首届中药注射剂研究论坛”（以下简称中药注射剂论坛）上，哈药集团中药二厂、神威药业、正大青春宝、天士力、湖南正清制药等国内知名中药注射剂生产厂家纷纷表示，对于中药注射剂研发、生产和使用中的问题，应该正视并及时解决，制药企业要始终把维护人民群众用药安全放在第一位，但也不能因噎废食、而是要以科学的态度对待中药注射剂，在中药现代化的道路上不断进取。 良莠不齐终酿苦果 今年6月1日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》；6月28日，SFDA又发布了《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知（征求意见稿）》，拟对中药注射剂的注册加强管理，并对已上市的品种进一步完善药品标准，开展再评价工作。一时间，因不良反应问题突出而引发的“鱼腥草事件”波及到了整个中药注射剂行业，社会各界对中药注射剂的用药安全给予了高度关注，甚至诱发了对中药注射剂的信任危机。 令人担忧的是，由“鱼腥草事件”引发的中药注射剂信任危机正在逐渐蔓延，甚至有人对中药现代化的方向和路径产生了质疑。 而眼下的这一苦果与近年来中药注射剂产业的投资冲动不无关系。 中国药品生物制品检定所中药室主任林瑞超在此次论坛上指出，中药注射剂是我国独创的新剂型，具有生物利用度高、作用迅速等特点，能较好地发挥中药治疗急病重症的作用。中药注射剂诞生至今只有短短的六十几年，虽没有像其他中医药剂型一样具有悠久的使用历史，但中药注射剂使传统中医药在危急重症领域发挥积极作用的设想成为可能，这对于中药药剂学的完善与发展具有重要的理论价值和实践意义。 强大的市场份额以及被看好的发展前景，刺激着越来越多的生产企业步入中药注射剂的研制和开发行列。但是，强劲的研发热潮却掩盖不住中药注射剂本身存在的一系列问题――化学成分复杂，制备工艺落后，质量标准欠缺等。 林瑞超提供的统计数据显示，1999年~2005年间，全国中药注射剂市场平均增长率高达35%；根据2004年统计的数据，排在中药临床用药前三位的分别是参麦注射液、生脉注射液和舒血宁注射液；排名前十位的药品中有7个为注射剂产品。据北京中医药大学中药学院制药系教授杜守颖介绍，中药注射剂的原料与西药不同，必须经过提取、分离、精制等前处理过程，前处理工艺对注射剂的质量影响至关重要。但是，目前中药注射剂前处理技术参差不齐，即使不同厂家生产的同一品种，生产工艺的控制水平也不同。杜守颖说，剂型并无好坏之分，只有是否合理的问题，有些中药品种并不适合做成中药注射剂。 “现在，一些企业的产品出了问题，其他企业受到了牵连。”哈药集团中药二厂厂长刘占滨说，“应该提高中药注射剂的准入门槛。” 刘占滨认为，中药注射剂的研发应用了国内外最新的科技成果和手段，为了生产合格的产品，企业把能够应用的最先进的技术都用上了。中药注射剂对质量标准的要求要远远高于其它中药剂型。因而，发展中药注射剂是中药现代化的一项重要内容。哈药集团中药二厂上世纪90年代开发的中药粉针填补了国际空白，成为中药现代化历史上的一面旗帜。“而现在，这面旗帜所代表的行业正面临前所未有的挑战。” 痛定思痛正视不足 中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼在本次中药注射剂论坛上说，中药注射剂在急症、重症治疗方面应用广泛，是中药现代化的发展方向之一，应该积极扶持，帮助其健康发展，对目前存在的问题也应该理智、客观地分析、解决，“中药注射剂出现的不良反应主要是过敏反应。这与患者的过敏体质和医生的不合理用药有很大关系。但是，制药企业的研究工作总体上来说也是不够的。” 林瑞超认为，面对公众的质疑，作为医药工作者，我们应该科学地看待中药注射剂，不能因噎废食，切实做好中药注射剂不良反应发生的基础研究工作，才是为其正名的理智之举。 林瑞超详细列举了中药注射剂目前面临的三大难题： （一）中药材质量不够稳定。质量稳定的中药材是生产质量稳定的中药注射剂产品的先决条件。当前，中药材的质量因易受产地、气候、生态环境、栽培或养殖技术、不同的炮制加工方法等因素的影响，会产生明显的差异，从而导致当前中药注射剂的疗效和质量不够稳定，安全性较差。 （二）提取制备工艺复杂。由于制备中药注射剂