药品研发 市场比拼新规则.docVIP

药品研发 市场比拼新规则新闻背景：新产品开发成为当下众多医药企业进行市场比拼的“撒手锏” 通过新产品开发来调整和丰富企业的产品结构，正在成为很多企业的长期营销策略。 新产品开发已经成为一个必须要考虑市场需求、知识产权保护、品牌战略等的系统工程，这一系统工程的实施考验着企业对社会资源是否具有强大的整合能力。 另据悉：发改委已经正式作出批复，同意把新型疫苗国家工程研究中心和蛋白质药物国家工程中心落户在北京，并列入国家高技术产业发展项目计划及国家资金补助计划。目前，两大研发中心正在紧张地筹备之中。 国家发改委高新技术产业司的有关人士透露：“发改委要求两大中心先组后建，国家给予资金补助。希望国家的补助资金起到引导作用，促进高新技术的医药产业的发展。” 如今，人们珍视健康、提高生活质量的意识越来越强，加上公共卫生体系建设提速，疾病预防控制体系的完善，以及农村医疗卫生基础建设的加强和新型合作医疗制度的建立，为医药经济的快速发展提供了有利的市场契机。消费市场也出现了新的变化：消费区域由城市向农村延伸，消费对象进一步拓宽，消费选择更为广泛，消费目的由防病治病扩大到健身益智，消费求新、求天然、求疗效好。此外，城镇职工基本医疗保险制度的全面推进以及人口老龄化进程的加快，都将增加对医药产品的需求。 新药研发的方向 我国是世界原料药生产大国，更是药品消费大国，但目前我国所生产的化学药缺乏自主知识产权，其中97％为仿制药，在国际竞争中处于不利地位。对此，有关专家对我国制药企业未来的研发方向和产品结构调整提出了建议。 调整品种结构 药品需求及市场的多层次性要求药品开发具有多样性和多层次。但中国化学制药工业协会执行会长李舜年提出，我国目前虽然已成为世界原料药生产大国，并有相当数量出口。但部分品种生产的低水平重复尚未根本改变。一些企业在进行GMP（药品生产质量管理规范）改造中没有和品种结构调整相结合，而是单纯地扩大生产能力，投入没有得到回报，造成资金沉淀、设备闲置，加剧了生产能力利用不足的矛盾。产品趋同化严重，市场竞争、价格竞争激烈。 中国医学科学院药物研究所所长王晓良认为，企业生产以市场为导向是至关重要的。目前，世界各国正在研制的1000多种新药中，有400多种生物新药用于癌症，26种用于阿尔茨海默症，用于心脏病、心肌梗塞、AIDS、精神病的药物也有100多种，另有糖尿病药物25种。 本土企业的品种结构调整应根据我国人口病种发生的频率，在结构层次上，多一些“立体交叉”，尽量减少“平面碰撞”，特别要减少低水平重复。结合我国医药市场需求，肝炎药物、肝硬化药物、抗肿瘤药物、抗糖尿病及并发症的药物、心血管药物等应是企业研发方向。作为发展中国家，抗感染药物仍为市场需求最大的品种之一。随着社会进步，竞争加剧，精神病治疗药物的市场也将不断加大，而这一领域一直是我国创新药物研发中的弱项，而在发达国家中，抗抑郁药已成为最热销的药物之一。 重视二次开发 上海医药工业研究院研究员沈慧凤认为，国际上由于新药投入风险愈来愈大，要求显著提高，因此新药开发相对放缓，在人们不断开发老药新用途的前提下，药物研发已进入了制剂时代，而药物释放技术（DDS）正是这一时代的主旋律。 由于药物释放技术可在治疗允许范围内维持稳定的药物水平，延长作用时间，可定向释放至疾病的组织或器官，并按照药动学原理定时定量释放，能更好满足医疗与患者的需要，因此DDS技术的应用范围非常广泛，在需要终生服药、用药量大、药物毒性大或有成病性的心血管病、呼吸系统疾病、止痛、恶性肿瘤等方面有较大发展。此外，消化系统用药、某些抗感染药也适于生产和使用缓控释制剂。使用DDS技术将能改变老药的医学价格性能比，需要健康护理的大众将从采用专利过期的老产品中获得较高的医疗服务水平。 而我国这项技术与国外发达国家医药工业相比还存在较大差距，远远不能满足国内市场需求，我国每年还要花大量经费用于进口价格昂贵的制剂产品，因此必须加强国内医药企业药物释放技术的研究。这种策略不仅适应医药市场不断发展的需要，还将大大提高药物疗效，减少副作用，且对于药厂实施差异化营销策略，获取溢价利润也是至关重要。 目前主要的药物释放技术包括：缓控释制剂近年来高分子材料的发展促进了缓控释制剂的制备技术和新品种的开发，口服缓控释制剂有十几种不同类型的缓释剂型，如骨架型、凝胶型、缓释小丸胶囊、包衣型、多层缓释、胃滞留片等。 口腔速溶／崩片剂（FDDTs）FDDTs无需水即可在唾液中崩解和快速溶解，一些片剂在唾液中几秒钟即可快速溶解或在口腔中快速崩解。其大致有冻干法制备口内速释片、模压片制备口内速释片、直接压片制备口腔速崩等。 PEG化给药系统PEG是高分子化合物与蛋白