药物分析化学工业周宁波主编..doc

《药物分析》? 化学工业出版社?周宁波主编? 第一章　绪论 【目的要求】 1.了解药物分析的性质和任务。 2.了解常用药典的名称、英文缩写、基本组成和内容。 3. 熟悉药物分析课程的学习要求与方法。 ? 第一节　药物分析的涵义、性质和任务 ? 一、药物分析的性质 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证和用法、用量的物质。世界各国对药品的定义各不相同，在我国药品专指人用药品。兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。药品主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。在我国，鱼药、蜂药、蚕药也列入兽药管理。 药品是一种关系人和动物机体健康的重要特殊商品。只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。药品的质量优劣，既直接影响预防与治疗的效果，又密切关系到人和动物的健康和安全。因此，必须对药品的质量实行严格的监督管理，以保证用药的安全、有效、合理。药物分析与检验正是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。 药物分析与检验是研究、检测药物的性状、鉴定药物的化学组成、检查药物的杂质限量和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用学科。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。 药物分析与检验的研究对象是药物，主要包括：①化学结构已经明确的天然药物；②合成药物及其制剂；③合成药物的原料、中间体、副产品；④各种制剂的赋形剂和附加剂；⑤药物降解产物和体内代谢产物等。 二、药物分析的任务 药物分析与检验通常包括研究药物及其制剂的组成、理化性质，辨别药物的真伪，检查药物的纯度和测定药物的含量。随着科学的发展和学科间的互相渗透，药物分析与检验已由单纯的质量监督检验工作转向药物质量的全面控制，从而更好地保证药物的质量。药物分析与检验工作应与生产单位紧密配合，进行药物生产过程的质量控制，从而发现问题、促进生产、提高质量；与供应管理部门密切协作，注意药物贮存过程的质量监控，从而研究改进药物的稳定性，采取科学合理的管理条件与方法，以保证和提高药物的质量；配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进入生物体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，研究药物的作用特性和机制，从而确保合理用药，更好地发挥药效。 从药学研究的全局来看，在新药的研制，药品的生产质量控制和生产工艺的改进，药品稳定性的考察以及在研究药物的吸收、分布、代谢过程中，在研究药物的作用特性和作用机制时，都会对药物分析与检验工作提出各种各样的任务和要求。从方法学的角度看，不断改进和提高药物分析与检验技术，创立新的药物分析与检验方法，以满足生产和科研的需求，都是药物分析与检验的任务。 兽药分析与检验的主要任务是全面控制兽药的质量，保证用药的安全有效。因此，在兽药的生产、保管、供应、调配以及兽医临床使用过程中都应该经过严格的分析检测。如在兽药生产中，为了提高成品的质量，必须对药品的原料、中间体及成品的质量进行检测。在研究改进生产工艺时也需要对药品的原料、中间体及成品的质量进行检测，并应用检测技术控制反应程度，选择各种条件，以使生产不断向优质方向发展，对质量不稳定的产品及新产品需做留样观察。在兽药的经销、储存中，药品也必须经过检测合格才能销售等。 随着科学技术的发展，兽药分析与检验技术也在不断向前发展。兽药检测方法将更加准确、灵敏和专属，仪器的联用、自动化、智能化，将使兽药检测工作的质量和效率进一步提高，各种新方法、新技术的发展将会为兽药分析与检验工作者提供更广阔的空间。这无疑也大大促进了兽药质量的提高，进一步确保兽药的安全性，有效地防治畜禽等动物疾病，促进畜牧业的快速发展和维护人体健康。 综上所述，药物分析与检验的主要任务是根据药品质量标准及药品生产质量管理规范(GMP)或兽药生产质量管理规范(兽药GMP)的有关规定，采用各种有效分析方法，进行药品质量检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察和临床药物分析，从各个环节全面地保证、控制与研究提高药品质量，保证用药的安全有效。 ? 第二节? 药品质量标准与科学管理 ? 把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，就是药品的质量标准。它是评定药品质量的法定依据，是检验药品是否合格的尺度。简言之，药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。法定的药品质量标准具有法律的效力，生产、销售、使用不符合药品质量标准的药品是违法的行为。 一、现行国家标准 我国药品质量标准分为《中华人民共和