广西常用低价药品中挂网采购.doc

广西常用低价药品集中挂网采购 资质审核标准 本次常用低价药品集中挂网采购报名资质材料分为两类：一是企业基本资质、二是产品基本资质。 一、企业基本资质包括: 营业执照（副本）、药品生产/经营许可证、GMP/GSP证书、授权书、配送承诺书 （一）营业执照（副本）求 为 2.企业名称与参与报名的企业名称必须一致； 3.法定代表人与生产（经营）许可证上的法定代表人必须一致； 4.申报产品必须在营业执照所列 5.必须在有效期内； （二）药品生产/经营许可证审核要求 1.要求 核准事项变更由省级药品监管部门批准；登记事项变更由核发营业执照的工商行政管理部门批准。 生产地址按批准的生产车间地址填写，同一企业一个品种只允许在一个生产地址生产。 生产范围按批准的产品剂型或品种填写。 生产许可证有效期限5年，按取得或换发许可证时间计算，期限内许可证发生变更的，有效期限不变。 2.药品要求 经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人 变更事项变更由发证药品监管部门批准；登记事项变更由核发营业执照的工商行政管理部门批准。 注册地址指经营地址，只允许有一个注册地址。 仓库地址指贮存药品的地址，可以在一个城区内有多个仓库地址，但不允许异地设立仓库。 经营方式指批发或零售。 经营范围 在审核时须注意以下几点： 1.企业名称与参与报名的企业名称必须一致； 2.法定代表人与营业执照上的法定代表人必须一致； 如以上两项不一致，要求企业提供变更证明；（许可证上应显示“变更记录”一栏） 3.报名产品必须在生产/经营范围内； 4.必须在有效期内； （三）GMP/GSP证书审核要求 药品GMP证书载明内容应与许可证一致或少于许可证内容。 药品GMP证书主要内容有：证书编号、企业名称、地址、认证范围、认证结论、有效期等。 认证范围指该企业通过认证检查的车间和剂型（品种）。每张证书的认证范围不一定包括该企业许可证上所载明全部生产范围。特殊药品、原料药、生物制品、血液制品、疫苗等应写明品种，普通制剂写剂型。 2. GSP证书审核要求 审核时须注意以下几点： 1.证书上企业名称、地址与营业执照是否一致； 2.证书是否在有效期内； 3.GMP认证范围是否涵盖参加报名的药品； 4.证书内容与国家药监局公告一致，如 5.GMP/GSP认证受理通知、审查公告不作为有效GMP/GSP认证文件； 6.国家药监局网上GMP、GSP认证公告中已能明确查询到的认证信息，包括企业名称、证书号、范围、地址等可视为有效认证文件；（注射剂、放射性药品、生物制品进口药品国家食品药品监督管理局 7.进口药品国内总代理商/一级代理商需提供《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书)； （四）授权书 1.企业名称/盖章必须与营业执照上的企业名称一致； 2.法定代表人签名与营业执照必须一致； 3.被授权人签名必须与所附身份证姓名一致； 4.授权的项目要与当前项目一致。 （五）配送承诺书 1.配送商名称/盖章必须与营业执照上的企业名称一致； 2.法人代表签名/盖章必须与营业执照法人名称一致； 3.被授权人签名/盖章必须与授权书一致； 4.承诺书书其他内容必须与模板一致 二、产品基本资质包括：药品生产批件/注册证 （一）药品生产批件 国内企业生产药品，必须取得国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件（批准文号)。 药品注册批件或注册证有效期限为五年。 药品规格以注册批件注明的为准。一般情况下，一个药品规格颁发一个注册批件，如果批件中没有注明的规格，则不允许生产；但也存在一个批件中注明多个规格的情况，如含量规格；注射剂一般注明装量，一个装量一个规格；口服溶液剂一般不注明装量，允许自行装量。 同品种不同剂型，应分别取得注册批件；注射剂大、小容量的注射剂，液体和粉针或冻干粉针，肌肉注射或静脉注射均应分别取得注册批件。片剂有糖衣、薄膜衣（胃溶、肠溶）、双层片、包芯片等等，均应分别取得注册批件。注册批件没有注明的，应另外提供审批材料。 进口药品注册批件的情况基本与国产药品相同。 应注意注册批件上的企业名称、生产地址是否与产品包装一致，如不一致应提供证明材料。 药品委托生产批件分为二种，一是跨省级区域的，由国家局审批；二是省级区域内的，由各省级局审批。 从2014年10月1日起，所有药品委托加工生产，由委托方企业所在地省级局批准，国家局不再审批，原批件在有效期内继续执行。 药品委托生产（含跨省委托）由委托方所在地省级局审批，出具审批件；跨省委托的，还