新版GMP现场检查缺陷项目分析和整改指导原则.pdfVIP

●法规验证与装备◆FaguiYanzhengYuZhuangbe 新版GMP现场检查缺陷项 目分析和 整改指导原则 徐卫国 陈艳梅 (1．上海掌健信息科技有限公司，上海 200125；2．江西红星药业有限公司，江西 抚州331800) 摘 要：通过对某省2013年药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项 目中的总体缺陷和高频缺陷的项 目分析，找 出了相应的解决方法，并根据新版GMP要求 ，结合缺陷原因分析及风险评估的结果，提出了规范药品生产企业生产和管 理的整改方案及其整改原则。 关键词：新版GMP；缺陷项 目；指导原则 0 引言 机构与人员、质量控制与质量保证、文件管理、自检方面。 其总体缺陷和高频缺陷的分布情况分别如表1、表2所示。 新版GMP的实施与认证，无论是对药品生产企业， 表1 某省2013年新版GMP认证总体缺陷分布情况 还是对药品监督管理机构，都是一项具有挑战性的工 作。想要进一步强化药品生产的监督管理，促进我国制 药产业的健康发展，就需要对新版GMP的实施与认证 进行深入剖析，不断发现 问题并对其进行深入研究。 现通过对某省2013年新版GMP认证中的总体缺陷 和高频缺陷项 目的分析，从中找出了相应的解决 问题 的方法。同时，根据 药《品生产质量管理规范 (2010年修 订)》要求 [11，结合缺陷原因分析及风险评估的结果，提 出了规范药品生产企业生产和管理的整改方案，并提 出了整改原则，以供 同行探讨 。 表2 某省2013年新版GMP认证高频缺陷分布情况 1 现场检查中认证缺陷项的统计分析 某省在2013年共进行了80家药 品生产企业的新 版GMP认证工作，在这些认证企业 中，总计发现缺 陷 1120项，涉及新版GMP条款中的内容条款达190项，可 见缺陷分布面广，其中，严重缺陷0项、主要缺陷51项、 一 般缺陷l069项，平均每个企业发现缺陷达14项。 通过对某省2013年新版GMP认证中的总体缺陷和 高频缺陷项 目的分析，其中，总体缺陷主要集中在质量 保证与质量控制、文件管理、设备、厂房设施、物料与产 品、机构与人员、自检等方面；高频缺陷项依次集 中在 8 中国制药装备 ·2014年 1O月 ·第 10辑 FaguiYanzhengYuZhuangbei◆法规验证与装备一 (1)质量管理方面：大部分企业虽然 已建立质量保 (1)质量实验室管理不规范，未按标准检验 ，未按 证体系，但是在细节方面做得还不够，风险管理没有进 规定取样，未按规定保存数据，试药、试剂管控不到位； 行有效实施。文件内容不健全，缺乏针对性，个别企业 (2)持续稳定性考察不规范，如缺乏持续稳定性考 因此被列为严重项缺陷，导致认证不通过。 察方案、数据及阶段性结论； (2)机构与人员方面：技能、理论培训不到位，普遍 (3)偏差处理不规范，如操作规程缺乏可操作性， 没有对培训效果进行评估；对部分特定岗位的人员健 未开展偏差调查、评估，未采取偏差再发生的预防措施； 康检查不全面；实验室样品储存总数与取样记录不符。 (4)供应商的评估和批准存在缺陷，如供货商信息 (3)厂房设施、设备方面：仪器设备管理、公共系统 不全、档案不全； 维护保养不到位，缺少相应的计划或记录；未能出示厂 (5)产品质量回顾分析不足，如未进行年度质量分 家所提供的水系统管道钝化资料；机器所使用的润滑 析或未对回顾分析结果进行评估，以及未明确专人负 剂对环境产生污染。 责质量投诉的调查和处理等乜]。 (4)质量控制与质量保证方面 (一般缺陷也主要集 在新版GMP中，除去总则、附则，其余全部l2章3