天津赛德诊断治疗药物与医疗设备产业园建设项目.doc

赛德诊断治疗药物与医疗设备产园项目 环境影响报告书 （简本） 建设单位：天津赛德医药研究院有限公司 编制单位：中国辐射防护研究院 (国环评证甲字第1302号) 2014年9月 中国辐射防护研究院（评价机构）受天津赛德医药研究院有限公司（建设单位）委托开展对“赛德诊断治疗药物与医疗设备产业园项目”的辐射环境影响评价。现根据国家及天津市法规及规定，并经天津赛德医药研究院有限公司同意向公众进行第二次信息发布，公开环评内容。 本文内容为现阶段环评成果。下一阶段，将在听取公众、专家等各方面意见的基础上，进一步修改完善。 目 录 1项目概况 1 1.1建设项目背景 1 1.2建设项目地点 1 1.3建设内容和生产规模 1 2建设项目所在地的环境质量现状 4 2.1建设项目所在地的辐射环境现状 4 2.2评价范围与环境保护目标分布情况 4 3建设项目环境影响预测及拟采取的主要措施和效果 6 3.1运营期废物的产生与处理 6 3.2环境影响及其预测评价 8 3.3事故应急响应 8 3.4环境监测计划 8 3.5控制指标 9 4实践正当性分析 9 5公众参与 10 5.1公开信息的次数、内容、方式 10 5.2征求公众意见的范围、次数、形式 10 5.3公众参与的组织形式 10 6环境影响评价结论 10 7联系方式 111项目概况 1.1建设项目背景 天津赛德生物制药有限公司成立于2004年，注册资金500万元，位于天津静海开发新区聚海道，从事放射性诊断治疗药物、医用放射源和医疗器械的研发与生产。在公司的发展和成长过程中，为了进一步扩大生产规模加快新产品的产业化，现有的土地面积很难满足公司的新产品开发和现有产品扩大生产的规模，根据公司的发展规划，决定购买75亩土地，建设放射性药物和医疗设备的生产销售和研发平台。项目总投资40000万元。 1.2建设项目地点 项目位于天津市临港经济区渤海十路与汉江道交汇处南侧，项目东侧为空地，西侧为渤海十路，南至海泰标准厂房，北至汉江道。 1.3建设内容和生产规模 1.3.1建设内容 赛德诊断治疗药物与医疗设备产业园项目的建设内容包括：厂房一、科研楼、仓库、门卫室、变电站和附属用房。 1.3.2生产场所基本情况 厂房一建筑面积4200m2，建筑高度为7.5m，层高为4.2m，共建一层。 厂房一内设有18条放射性药物生产线，生产碘[125I]密封籽源、钯[103Pd]密封籽源、氯化锶[89Sr]注射液、碳[14C]胶囊检测试剂盒、碘[131I]胶囊、碘[131I]口服溶液、氟[18F]药物、氯化铊[201Tl]注射液、镥[177Lu]-EDTMP、钐[153Sm]-EDTMP注射液、锗[68Ge]密封放射源、铱[192Ir]密封放射源、钼锝发生器、锗镓发生器、锝药物、镓药物、碘[131I]标记单抗和碘[131I]-MIBG标记化合物。该厂房日等效最大操作量为3.52E+12Bq，为甲级非密封源工作场所。 厂房一周围和内部，设有分析实验室，建设面积为300m2，包括放射化学检验室、抗体活性检验室、安全性能检测室、理化检验室、常规检验室和表面污染与泄露检验室。这些实验室从事放射性核素的操作，进行产品的质量检验和科研实验，科研用核素包括131Cs、188W、188Re、90Y、186Re。 1.3.3生产规模 本项目最大生产和销售能力情况详见表1。 表1 项目生产和销售能力 药物名称 活动种类 核素使用情况 碘[125I]密封籽源 生产 每天生产1批，生产量5000粒、暂存量3.7E+12Bq、使用量3.7 E+11Bq 销售 每天销售量4000粒，每年销售天数250天，年销售总量100万 暂存 暂存库暂存量1000粒 钯[103Pd]密封籽源 生产 每天生产1批，生产量5000粒、暂存量3.7E+12Bq、使用量3.7E+11Bq 销售 每天销售量4000粒，每年销售天数250天，年销售总量100万 暂存 暂存库暂存量1000粒 氯化锶[89Sr]注射液 生产 每天生产1批，生产量1000支、暂存量1.48E+12Bq、使用量1.48E+11Bq 销售 每天销售量950支，每年销售天数250天，年销售总量24.5万支 暂存 50支 碳[14C]胶囊检测试剂盒 生产 每天生产1批，生产量20万盒, 暂存量2.44E+12Bq、使用量3.7E+10Bq 销售 每天销售量15万盒，每年销售天数250天，年销售总量3750万盒 暂存 5万盒 碘[131I]胶囊 生产 每天生产1批，生产量1000粒，暂存量1.85E+12Bq，使用量1.85E+11Bq 销售 每天销售量980粒，每年销售天数200天，年销售总量19.5万粒 暂存 20粒 碘[131I]口服溶液 生产 每周生产1次