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安瓿干燥灭菌机验证方案
文件名称:安瓿干燥灭菌机验证方案 文件编码:SOP-VP-011-01 起 草 人 审 核 人 批 准 人 日 期 日 期 日 期 颁发部门 质量部 执行日期 分发部门:质量部、生产部、工程部 1. 概述:
杀菌干燥机主用于ALSD针剂联动生产线上可连续对经过清洗的安瓶在5~6min干燥灭菌除热原。由于本机采用了“热风层流法”具有机体长度短,加热恒定,均匀、杀菌效率高等特点。本机主要由前后层流箱,高温灭菌仓、机架、输运带、排风以及电控箱部件组成。前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统,确保进入隧道安瓿处在100级净化空气的保护下,烘干符合GMP要求。本机安瓿输送带有效宽度为600mm,隧道可通过安瓿最大高度为160mm。
2.目的:
确保杀菌干燥机杀菌效果,烘干过程完全在100级层流洁净空气中进行,满足小容量注射剂生产工艺规程的需要。
3.范围:本标准操作规程适用于杀菌干燥机的验证。
4.内容:
4.1预确认:
该设备是由长沙正中药机厂生产,对清洗干净的安瓶具有烘干、杀菌、除热原功能,可与洗瓶机、灌封机联机使用,比单洗、单烘、单灌机操作简便,污染机会少,经筛选确定购置杀菌干燥机用于注射剂安瓿干燥灭菌生产。
4.2安装确认
4.2.1安装确认所需文件资料:
工程部在开箱验收后,建立设备档案,整理使用手册等技术资料,归档保存,归档资料见下表
杀菌干燥机开箱验收资料登记
资 料 名 称 存 放 处 SZA620/38杀菌干燥机使用说明书 工程部 设备安装调试记录 工程部 仪器、仪表校正记录及鉴定证书 工程部 设备开箱验收单 工程部 电气安装图 工程部 合格证 工程部 4.2.2关键性仪表及消耗性备品清单:
列出关键性仪表及消耗性备品的目录核对记录,作为设备的关键资料,用来与机器以后的变动比较。
4.2.3仪器、仪表校正:
列出仪器、仪表清单,包括温度传感器系统和记录系统,温度控制器,压力表,程序设置系统,时间控制系统,速度控制记录系统等,按企业内控仪器、仪表标准校验操作规程逐项进行校正并记录。
4.2.4设备安装确认:
4.2.4.1电气供应要求:
电源:380V, 50HZ带有接地保护,绝缘电阻1MΩ,总功率:43.72KW。
4.2.4.2高温高效过滤器安装要求:
(1)金属高温高效过滤器,安装在100级净化室进、出瓶口处,及中间高温灭菌仓上方。下方要有足够静压分配区,有出风分布板。
(2)高温高效过滤器元件必须承受400℃左右高温,密封垫在受冷热变化后能紧密连接不漏气。
(3)热风循环风机低噪音,耐高温,润滑可靠无泄漏。
(4)高温高效过滤器易更换,易维修。
4.2.4.3网带及其传动装置要求:
(1)水平输送带和两边竖传送带同步运动,能避免容器在传送过程中被带倒。
(2)水平或垂直网带应有有效纠正跑偏,张紧功能。
(3)输送带减速系统应全封闭,不露油。
(4)采用不锈钢丝纺织网带,要求以纺织方向的小段网带间隔拼接而成,网带两侧焊接点要圆滑,长度要一致。
4.2.4.4加热系统的安装要求:
加热系统应配有电源监测器,升温速度快,热量分布均匀,不产生尘埃物质。
4.2.4.5结构要求:
结构紧凑,性能稳定可靠,可满足单用,亦可与安瓶清洗机、灌封机联机使用。
4.2.4.6前后净化空气层流箱,高温灭菌仓安装要求:
前层流箱(安瓶进入段),经高温层流空气灭菌箱,后经净化空气层流冷却箱。三箱净化空气经预热后通过各自高温高效过滤器进入箱体,后经排风口排出。
前后层流箱、高温灭菌仓净化空气级别均为100级。
4.2.4.7控制功能:
(1)加热元件有电流、电压显示,箱内温度超高有报警装置。
(2)连锁装置:前后层流及排风启动后,才能开启电加热。
(3)层流风速、网带速度无级调速。
(4)电加热分基本电加热与调节电加热。
(5)温度分为多点探头温度显示,低带记录。
(6)箱内风压,风速正常显示。
4.2.4.8压缩空气:
(1)经净化后洁净等级应为100级。
(2)压力保持在0.15Mpa左右。
(3)具备2~2.5m3储气罐。
4.2.4.9清洁用水:
纯化水、注射用水管道接至机器旁。
4.2.5起草标准化规程:
安瓿干燥灭菌机标准操作规程。
安瓿干燥灭菌机清洁标准操作规程。
安瓿干燥灭菌机维护、保养标准操作规程。
4.3运行确认:
设备的运行严格按照SZA620/38杀菌干燥机标准操作规程执行。
4.3.1对每个组成部分进行单独运行试验,确认其运转性能。
4.3.1.1风机运行确认:
进风量略大于排风量。高效过滤静压区与环境压差12.5pa。
4.3.1.2传送速度的确认:
将玻璃瓶每7个一组用铁丝捆扎好,沿输送带宽固定。把热电偶置于每组小瓶中间。以设计运行
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