安瓿干燥灭菌机验证方案.doc

文件名称：安瓿干燥灭菌机验证方案 文件编码：SOP-VP-011-01 起 草 人 审 核 人 批 准 人 日 期 日 期 日 期 颁发部门 质量部 执行日期 分发部门：质量部、生产部、工程部 1. 概述： 杀菌干燥机主用于ALSD针剂联动生产线上可连续对经过清洗的安瓶在5～6min干燥灭菌除热原。由于本机采用了“热风层流法”具有机体长度短，加热恒定，均匀、杀菌效率高等特点。本机主要由前后层流箱，高温灭菌仓、机架、输运带、排风以及电控箱部件组成。前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，确保进入隧道安瓿处在100级净化空气的保护下，烘干符合GMP要求。本机安瓿输送带有效宽度为600mm,隧道可通过安瓿最大高度为160mm。 2．目的： 确保杀菌干燥机杀菌效果，烘干过程完全在100级层流洁净空气中进行，满足小容量注射剂生产工艺规程的需要。 3．范围：本标准操作规程适用于杀菌干燥机的验证。 4．内容： 4.1预确认： 该设备是由长沙正中药机厂生产，对清洗干净的安瓶具有烘干、杀菌、除热原功能，可与洗瓶机、灌封机联机使用，比单洗、单烘、单灌机操作简便，污染机会少，经筛选确定购置杀菌干燥机用于注射剂安瓿干燥灭菌生产。 4.2安装确认 4.2.1安装确认所需文件资料： 工程部在开箱验收后，建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存，归档资料见下表 杀菌干燥机开箱验收资料登记 资 料 名 称 存 放 处 SZA620/38杀菌干燥机使用说明书 工程部 设备安装调试记录 工程部 仪器、仪表校正记录及鉴定证书 工程部 设备开箱验收单 工程部 电气安装图 工程部 合格证 工程部 4.2.2关键性仪表及消耗性备品清单： 列出关键性仪表及消耗性备品的目录核对记录，作为设备的关键资料，用来与机器以后的变动比较。 4.2.3仪器、仪表校正： 列出仪器、仪表清单，包括温度传感器系统和记录系统，温度控制器，压力表，程序设置系统，时间控制系统，速度控制记录系统等，按企业内控仪器、仪表标准校验操作规程逐项进行校正并记录。 4.2.4设备安装确认： 4.2.4.1电气供应要求： 电源：380V, 50HZ带有接地保护，绝缘电阻1MΩ，总功率：43.72KW。 4.2.4.2高温高效过滤器安装要求： (1)金属高温高效过滤器，安装在100级净化室进、出瓶口处，及中间高温灭菌仓上方。下方要有足够静压分配区，有出风分布板。 (2)高温高效过滤器元件必须承受400℃左右高温，密封垫在受冷热变化后能紧密连接不漏气。 (3)热风循环风机低噪音，耐高温，润滑可靠无泄漏。 (4)高温高效过滤器易更换，易维修。 4.2.4.3网带及其传动装置要求： (1)水平输送带和两边竖传送带同步运动，能避免容器在传送过程中被带倒。 (2)水平或垂直网带应有有效纠正跑偏，张紧功能。 (3)输送带减速系统应全封闭，不露油。 (4)采用不锈钢丝纺织网带，要求以纺织方向的小段网带间隔拼接而成，网带两侧焊接点要圆滑，长度要一致。 4.2.4.4加热系统的安装要求： 加热系统应配有电源监测器，升温速度快，热量分布均匀，不产生尘埃物质。 4.2.4.5结构要求： 结构紧凑，性能稳定可靠，可满足单用，亦可与安瓶清洗机、灌封机联机使用。 4.2.4.6前后净化空气层流箱，高温灭菌仓安装要求： 前层流箱（安瓶进入段），经高温层流空气灭菌箱，后经净化空气层流冷却箱。三箱净化空气经预热后通过各自高温高效过滤器进入箱体，后经排风口排出。 前后层流箱、高温灭菌仓净化空气级别均为100级。 4.2.4.7控制功能： (1)加热元件有电流、电压显示，箱内温度超高有报警装置。 (2)连锁装置：前后层流及排风启动后，才能开启电加热。 (3)层流风速、网带速度无级调速。 (4)电加热分基本电加热与调节电加热。 (5)温度分为多点探头温度显示，低带记录。 (6)箱内风压，风速正常显示。 4.2.4.8压缩空气： (1)经净化后洁净等级应为100级。 (2)压力保持在0.15Mpa左右。 (3)具备2～2.5m3储气罐。 4.2.4.9清洁用水： 纯化水、注射用水管道接至机器旁。 4.2.5起草标准化规程： 安瓿干燥灭菌机标准操作规程。 安瓿干燥灭菌机清洁标准操作规程。 安瓿干燥灭菌机维护、保养标准操作规程。 4.3运行确认： 设备的运行严格按照SZA620/38杀菌干燥机标准操作规程执行。 4.3.1对每个组成部分进行单独运行试验，确认其运转性能。 4.3.1.1风机运行确认： 进风量略大于排风量。高效过滤静压区与环境压差12.5pa。 4.3.1.2传送速度的确认： 将玻璃瓶每7个一组用铁丝捆扎好，沿输送带宽固定。把热电偶置于每组小瓶中间。以设计运行