临床实验室检测系统分析性能采用σ验证的必要性.docVIP

临床实验室检测系统分析性能采用σ验证的必要性 冯仁丰 上海市临床检验中心 X 关注成功！ 加关注后您将方便地在 我的关注中得到本文献的被引频次变化的通知！ 新浪微博 腾讯微博 人人网 开心网 豆瓣网 网易微博 摘????要： 为了实现符合临床需求的质量目标, 临床实验室专家设计了质量控制方法, 并以此为基础, 建立了以质量目标为目的的质量控制方法。Westgard的西格玛 (σ) 多规则质量控制方法就是以临床需求为质量控制目标而设计并建立的。要建立一个质量控制方法, 除了有明确的临床质量目标外, 还必须强化检测系统概念, 对检测系统的分析性能予以验证或确认。Westgard还提出, 为确保实现临床质量目标, 正在使用中的检测系统是否符合质量要求也需验证。由于临床实验室对每个需要检测的项目均只做1次检测就发出检验报告, 因此可以完整叙述并形成质量控制理论, 且用于实践的只能是误差理论和以总误差为质量目标的质量控制方法, 不确定度不适用于临床实验室单次检测的做法。 关键词： 总分析误差; 允许总误差; 不确定度; 检测系统; 精密度; 作者简介：冯仁丰, 男, 1942年生, 主任技师。 收稿日期：2017-08-23 Role of sigma validation for the analysis performance of determination systems among clinical laboratories FENG Renfeng Shanghai Center for Clinical Laboratory; Abstract： Experts design and establish quality control methods, like sigma (σ) multi-rule quality control method by Westgard, in order to meet the requirements of clinical laboratories. In this process, besides clear clinical quality objectives, the concept of determination system should be available and must be strengthened, the analysis performance of determination system should be verified or confirmed, and whether determination systems meet the requirements or not also should be verified. Determination report is issued after each item determined just for 1 time. Therefore, quality control methods with complete description and theory, such as using error and total error, not using uncertainty, are suitable for single-time determination. Keyword： Total analysis error; Allowable total error; Uncertainty; Determination system; Precision; Received： 2017-08-23 全世界任何一个国家的临床实验室对每个患者样品需要检测的每个项目 (分析物) 均只做1次检测, 如结果符合质量要求即发出报告。与样品经重复检测后以均值发出的报告相比, 单次检测结果只是一个抽样值, 与重复检测均值完全不同。因此, 临床实验室要保证检测质量, 首先要确保检测结果的重复性 (精密度) 好。由于精密度的重要性居各分析性能项目的首位, 所以应以此为出发点考虑临床实验室的质量控制。 Westgard基于临床实验室单次检测的独特做法, 提出了误差理论和适合临床实验室的Westgard多规则质量控制方法, 同时提出将允许总误差 (allowable total error, TEa) 作为临床实验室质量控制的目标。近期, Westgard又强调质量控制必须设定质量目标, 依据正在使用的检测系统误差水平, 寻找符合临床要求的质量控制方法, 其建立的西格玛 (sigma, σ) 多规则质量控制方法是临床实验室实现临床质量目标简便、有效的方法。 1 临床实验室开