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创新背景下的药品医疗器械监管改革——《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》之我见 宋华琳 南开大学法学院 X 关注成功！ 加关注后您将方便地在 我的关注中得到本文献的被引频次变化的通知！ 新浪微博 腾讯微博 人人网 开心网 豆瓣网 网易微博 正如英国创新、大学与技能部 (Department for Innovation, UniversitiesSkills) 大臣于2008年3月在向议会呈送的报告中指出的, “我们希望创新在经济的每个领域都繁荣昌盛, 在高附加值的商业可以繁盛、增长的地方尤其如此。我们也必须在我们的公共服务中进行革新。创新之于提供医疗保健和教育, 和它之于制造、零售或创新经济一样重要”。 药品和医疗器械创新是以“提升我国创新药物和医疗器械研发水平、促进我国企业创新研发的国际化进程”为重点内容。近日, 中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (以下简称《意见》) , 旨在建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系, 促进药品上市前监管和上市后监管相结合, 促进医药产业创新升级, 保护创新者权益。这是建设创新型国家背景下的监管改革, 必将推进我国药品和医疗器械监管治理能力和治理体系的升级优化。 药品审评决定的是与否、快与慢, 关系到药品的安全、有效和质量可控, 关系到公众用药的可及性, 关系到医药产业的创新和发展, 关系到医药产业的国际竞争力。设计精良、制度完备、运转高效的药品上市许可制度, 是医药产业发展的助推器。 《意见》中的诸多内容, 是对国际经验的借鉴, 也是对中国医药产业和临床用药实际需求的回应。《意见》通过构建临床急需药品医疗器械审评审批程序, 支持罕见病治疗药物和医疗器械研发, 调整药用原辅料及包装材料管理模式, 来简化行政许可程序, 削减审评的“时滞”现象;通过完善药品医疗器械审评制度, 形成审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系, 来逐步完善中国的药品审评治理体系;通过提高人员的专业化程度、改进药品审评程序、建立药品审评团队、引入专家咨询委员会制度、引入企业的参与、向社会公开全部审评结论, 建构药品审评的行政治理网络, 从而更好利用多元主体的力量, 利用各方面资源, 更好地实现审评任务。 《意见》着力于临床试验管理环节的改革。临床试验机构资格认定改为备案管理, 体现了简约治理和精巧治理的要义, 减轻了行政相对人的负担;优化临床试验审查程序, 引入“默示即同意”制度, 缩短了审查时限;接受境外临床试验数据、数据的相互承认, 有助于促进全球医药贸易的便利化, 减少市场主体的合规成本和信息报备成本;完善伦理委员会机制, 可确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 得到监管机构的批准、成功获得进入市场的许可, 并不意味着产品创新历程的完结。正如曾任美国食品药品管理局 (FDA) 药物评估与研究中心主任的珍妮特·伍德科克 (Janet Woodcock) 所言:“即便是在美国, 我们可以批准药品并且将其推上市场, 然而它们要成功, 它们需要拥有经证明的价值……如果你可以显示你的药物的巨大价值……因为存在一个可以真正受益的人群, 买家们便会愿意为之付款。”市场是新药的检验场, 而上市后监管立法则是保障创新最终取得成功之必要手段之一。 就与产品创新的关系而言, 上市后监管立法或许不如审评程序直接、密切, 然而它却是不可或缺的匹配机制。企业在新药申请上市阶段所提交的早期材料存在较大局限性, 难以做到巨细靡遗。这便有赖于不良反应报告与监测、再评价、再注册、召回等上市后监管制度加以弥补, 监管者可以在这些源自市场的、更为细致翔实的信息基础上作出决策, 在一定程度上弥补早期信息和经验的不足。 这凸显出《意见》的意义。《意见》通过要求落实上市许可持有人法律责任, 完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度, 开展上市注射剂再评价, 完善医疗器械再评价制度, 严肃查处临床试验数据造假行为;通过加强审评检查能力建设, 建立职业化检查员队伍, 以落实从研发到使用全过程检查责任, 有助于构建药品和医疗器械的全生命周期监管体系;通过事前许可、再评价、再注册、行政检查、行政处罚等制度, 确保药品和医疗器械质量。 药品和医疗器械研发具有“高投入、高风险、长周期”的特点, 这导致其对专利权有强依赖性。美国著名经济学家曼斯菲尔德曾指出:“如果没有专利保护, 60%的新药不会被发明出来。”因此, 促进产品创新, 必须要加强对创新者权益的保护。 药品专利链接简称专利链接, 是在药品注册、审批过程中, 考察待审批仿制药与已批准新药的有效专利之间关系的程序。《意见》提出建立药品专利链接制度, 因为完善的专利链接体系能够预防药品专利侵权, 并提高药品注册审批质量