GLP组织机构和人员管理-王京昆.pdfVIP

GLP检查中的组织机构和人员 云南省药物研究所药物安全性评价中心 王京昆 二00九年十二月 以下内容仅为个人意见， 不代表SFDA的观点！ 一、GLP的简述 优良实验室规范（Good Laboratory Practice， GLP）是新药非临床实验研究的前提和基础，是药 品注册申请中应用到人类的最后一道安全屏障。 它包括试验的设计、实施、检测、记录、报告撰 写、归档保存等组织过程和实验全程监管的一整 套质量体系，是一门管理科学。 一、GLP的简述 制定和实施GLP的主要目的，是统一实验数据的收 集和整理过程，确保研究资料的可靠性和一致性， 加强研究过程中的管理，使实验质量得到保证， 避免研究数据和资料的错误，便于研究资料的分 析、说明和解释，以助于政府管理部门据此做出 科学决策。 GLP不但提出标准和要求，还提供非常具体的操作 程序，以防止主观性、随意性、偶然失误、遗忘 等造成的不良后果。 二、GLP体系中组织机构和人员管理 国家GLP规范的要求： 药物非临床研究质量管理规范（国家食品药品监督 管理局令第2号，2003年8月6日执行)：第二章，组 织机构和人员” 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法 （国家 食品药品监督管理局，2007年4月16日执行),其附件 《药物非临床研究质量管理规范认证标准》—简称 280条： A.组织机构和人员 （A2.1—6.7） 二、GLP体系中组织机构和人员管理 实施GLP的根本目的，在于确保整个实验工作的 质量和可信性。GLP的实施要抓住组织结构、人员 素质这 个重要环节。GLP只有在团队成员统一认 识的前提下，经过严密的组织管理协调和每个成 员的通力合作，才能实现。 二、GLP体系中组织机构和人员管理 GLP对“组织机构”和 “人员”的基本要求包括： 1、足够的、专业的、合格的人员。 2、合理的组织机构。 3、明确的分工和职责。 4、有效的培训和教育。 三、组织管理体系 GLP规范要求确定研究机构的组织机构和工 作人员的职责。组织机构框图应该真实，并且 应该反应现状(保持更新)。组织机构框架图和 工作岗位描述可以说明实验室功能及不同岗位 之间的关系。 三、组织管理体系 检查的要点 1、检查组织机构是否设置合理？ 查组织机构图 依托单位 目前的两种模式： 任命 GLP负责人 模式 QAU 任命 专题负责人 试验人员 三、组织管理体系 模式二 独立的GLP实 验室负责人 QAU 专题负责人 试验人员 药物研究院 三、组织管理体系 检查的要点 结合组织机构图检查部门设置是否完善，人员 任命及人员的配置情况是否合理。 重点检查FM、QAM、SD、部门负责人的任命书， 如果在机构运行期间出现人员变更、任免情况， 在检查任命书的同时，注意是否对原人员有免除 其职务的记录。 三、组