安神宁滴丸的工艺研究.docVIP

精品论文 参考文献 安神宁滴丸的工艺研究 夏忠玉(通讯作者) 孙国兵 (贵阳护理职业学院 贵州贵阳 550081） 【中图分类号】R961.1 【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）50-0202-02 【摘要】 目的 优化安神宁滴丸的工艺，提高该药品依从性和稳定性。方法　采用正交试验法以滴丸制备工艺中的滴距(A)、冷凝温度(B)、滴头口径(C)为因素进行优化试验。结果　A 、B、C三个因素对滴丸成型的硬度，圆整度及拖尾情况均有一定影响，且其影响顺序为主次顺序为Cgt;Bgt;A，其中因素C即滴头口径大小对结果影响有显著性，最佳工艺条件为A2B1C2。即药液温度为80℃，滴头口径内径为3.0mm，外径为4.0mm，滴距为8cm，以液体石蜡油为冷凝液，冷凝液温度为6～10℃，冷却柱长为80cm，通过三批中试，收得率的RSD（%）0.19，产品质量符合《中国药典》2010年版一部（附录I K）滴丸剂通则。结论　安神宁滴丸工艺稳定，重现性较好，表明该工艺是可行的，本实验结果可供滴丸生产中改进工艺的参考。 【关键词】 安神宁 滴丸工艺 正交试验 中试研究 睡眠占人生1/3时间，而各种睡眠障碍疾病却日益增多，其中失眠是最常见的临床症状之一，失眠症是临床多发的病症，近年来，随着生活节奏的加快，本病的发病率有逐步上升的趋势。西药安眠药在应用中会产生蓄积作用、耐药性的依赖性，并可能发生戒断反应和其他不良副作用，如认知和记忆障碍等，影响了西药的长期应用，中药安神宁口服液的功能与主治：扶正固体，益气健脾，补肾安神。用于神经衰弱，食欲不振，全身无力等。但安神宁为糖浆剂，作为液体制剂稳定性差，且运输、贮存及携带多有不便，现改成滴丸将其浸膏分散到水溶性基质中，形成高度分散物，也可迅速发挥疗效，也便于运输、贮存及携带，又减少了人为控制剂量的随意性，便于运输和携带方便。现将实验结果叙述如下： 1 仪器与试药 1.1仪器 高效液相色谱仪（日本岛津10A）；SCL-10Avp 系统控制器；SPD-10Avp 紫外检测器LC-10Avp；电子天平（日本岛津）；超声波清洗器（CH250型）（北京创新德超声电子研究所）；YY9105型电热恒温水浴锅（天津市泰斯特仪器有限公司）；简易滴丸装置(自制)。 1.2试药 1.2.1聚乙二醇6000（天津市科密欧化学试剂开发中心)， 1.2.2安神宁浸膏 1.2.2.1安神宁的处方 刺五加浸膏20g 灵芝50g 五味子25g 1.2.2.2制法 以上三味，灵芝、五味子粉碎成粗粉，加60%乙醇浸渍二次，每次170～200ml，每次一周，每天搅拌一次，分次滤过，药渣压榨，榨出液与滤液合并，加刺五加浸膏，搅匀，静置24小时，分取上清液；减压回收乙醇，浓缩成稠膏，干燥，粉碎。过筛（100目），备用。 2 实验部分 2.1方法与结果 根据安神宁的服用量，现定安神宁滴丸每丸为35mg。对滴丸成型工艺条件初选，确定聚乙二醇6000为基质，液体石蜡为冷凝液，冷却管长度应在80cm以上，选用内外径为3.0/4.0mm的滴头，丸重35mg，滴速，贮料罐温度可为70-80℃，冷却液温度宜选择5-10℃，考虑到生产效率，选择滴速为70-80滴/min并确定其他因素的大致范围，然后采用正交设计实验确定最佳工艺评价。安神宁滴丸评价内容为：硬度(1、较软，2、一般，3、较硬)；圆整度(1、不圆，2、一般，3、较圆) ， 拖尾(1、拖尾，2、一般，3、不拖尾)。 2.2 滴距，料温，冷却温度优选的正交试验研究 选用正交试验法考察几个关键参数（滴距(A)，冷却温度(B)，滴头口径(C)），进行优化。滴速70～80滴/min，冷凝液：液体石蜡，冷却管长度80cm，按处方配比制成45mg/粒。正交设计因素水平见表1。试验次数见表2。方差分析见表3。 操作方法 称取安神宁浸膏粉碎（100目），混合均匀，称取聚乙二醇6000适量，水浴上熔融后，加入混合均匀的药粉，搅匀，迅速移至已预热至恒温的滴头内，保温10分钟后在规定温度、规定滴距及一定滴头口径下，将药液滴入规定温度的液体石蜡中，将成型的滴丸沥尽并迅速搽除液体石蜡，即得实验样品，取每次实验样品按中国药典（2010年版一部附录I K）滴丸剂溶散时限项下方法测溶散时限，然后随机抽取20丸，精密称定各丸的重量，求出RSD值，并分别测量各丸的最长径（L）和最短径（S），计算其比值（S/L）作为园整度的测