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西药的规管c53ch05sum
《審計署署長第五十三號報告書》─ 第 5 章
西藥的規管
撮要
1 . 衞生署負責監督香港巿面西藥(藥物)的安全 、療效及 品
質 。《藥劑業及毒藥條例》(第 13 8 章)就藥劑業界及藥物的規管訂
定條文 。該條例規定設立藥劑業及毒藥管理局(管理局) ,由衞生
署 署 長擔 任 主席 ,負責註 冊 藥物和 向藥物 經銷 商發 牌 。截 至
二零零九年三月 ,全港約有 19 5 0 0 種註冊藥物及 5 000 個持牌藥
物經銷商 。藥物可分類為毒藥(第 I 部或第 II 部) 、非毒藥 、危險
藥物和抗生素 。
2 . 二零零九年年初 ,發生一連 串涉及不安全及未經註冊藥
物的事故 ,引起公眾極大的關注 。二零零九年三月 ,當局宣布成
立檢討委員會 ,負責就現時規管藥物的制度進行檢討 。審計署最
近就西藥的規管進行了一項審查 ,這項審查在二零零九年一月展
開 ,並已考慮到藥物事故和其後的事態發展 。
進口未經註冊藥物
3 . 近年來 ,未經註冊藥物在本地市場售賣的情況 ,已引起
公眾 日益關注 。這些未經註冊藥物或以非法/不正當手法進 口本
港 。根據 《進出口條例》(第 6 0 章) ,經銷商必須 申領進 口許可證
(進 口證)及出口許可證(出口證) ,才可輸入/輸出藥物 。藥物必
須經管理局註冊才可 申請進出口證 。然而 ,進 口作轉 口用途的藥
物無需註冊 。
4 . 進 口未經註冊藥物作轉 口用途 衞生署每月簽發頗多進
口證讓藥物(註冊和未經註冊)進 口作轉 口用途 ,在這些進 口藥物
當中 ,部分數量龐大或價值不菲 。以這種方式進 口的未經註冊藥
物如在本港市場分銷作售賣或服食用途 ,會危害市 民的健康 。然
而 ,審計署發現衞生署並無採取足夠的規管措施 ,以追蹤進 口作
— 1 —
轉 口用途的藥物的流動情況 :( a) 衞生署只把小量進出口證轉交香
港海關(海關)作付運後的付運檢查 ;(b ) 衞生署沒有規定持牌藥商
須就藥物的流動情況提交任何報表 ;(c ) 衞生署對持牌藥商的毒藥
記錄查核不足 ,未能確保記錄完整 ;及(d ) 《藥劑業及毒藥條例》
沒 有 規 定 持 牌 藥 商 須 保 存 第 II 部 毒 藥 及 非 毒 藥 的 交 易
記錄 。
5 . 規管不足的影響 二零零九年七月 ,審計署要求海關查
核 1 5 張進 口證(於二零零八年簽發)所列藥物是否確已轉 口。截至
二零零九年九月 ,結果顯示 :( a ) 3 張進 口證涉及進 口藥物在本地
市場不當出售而非轉 口 ;( b) 6 張進 口證進 口的藥物 ,有些仍然存
倉 (達 7 至 16 個 月) ,部分 藥物被存放 在 未 經核 准 的地 方 ;及
( c ) 1 張進口證涉及把進 口藥物轉 口往三個國家 ,但並非許可證上
所 申報的國家 。上述情況未如理想 。審計署建議食物及衞生局局
長應發揮帶頭作用 ,制定妥善策略 ,以堵塞進 口未經註冊藥物作
轉 口用途方面的監管漏洞 。
6 . 未領有許可證進 口藥物 《進出口條例》訂明 ,在沒有
許可證的情況下輸入或輸出藥物即屬犯罪 。審計署把 28 宗懷疑
有問題交易轉介海關調查 ,結果有 9 宗交易被發現涉及未領有進
口證進 口未經註冊藥物 。審計署建議海關關長 、衞生署署長和工
業貿易署署長需要緊密合作 ,探討方法加強對進 口藥物的規管 。
巡查經銷商的工作及其他執法行動
7 . 巡查製造商的持牌處所 自二零零二年起 ,符合 「良好
生產規範」成為一項強制性的發牌條件 。衞生署每年派員巡查製
造商的處所 。審計署注意到 :( a ) 在二零零九年 四月前 ,「良好生
產規範」巡查是預先安排的 ;及(b ) 部分製造商把製藥工序外判
予香港境外的承辦商 ,但衞生署並無巡查這些承辦商的處所 。
二零零九年年初 ,有多宗藥物事故與製造商有關 。審計署建議衞
生署署長應 :(a )秉持衞生署的努力 ,對製造商的處所進行突擊
巡查 ;(b )考慮針對香港境外的製造
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