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生产现场管理-方法
第八讲：方法 一、生产工艺 基本组成： 处方、规格、生产周期、批量、使用的设备、制法、参数、工序收率、物料平衡 生产前检查、称量复核 二、人员进入 途径 更衣 三、清洁方法 使用的溶剂 清洗方法 四、验证： 计划、方案、报告 第九讲：环境 一、温湿度、压差、照度 二、尘粒数、沉降菌 三、工序排列 四、环境清洁、消毒 洁净室(区)空气洁净度级别表 ????? ━━━━┯━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━????????????????? │ 尘粒最大允许数/立方米 │???? 微生物最大允许 洁净度级别 ├─────┬─────┼───────┬──?????? ????????? │ ≥0.5μm? │? ≥5μm? ? │浮游菌/立方米 │沉降菌/皿 ????? ────┼──────┼─────┼───────┼──── ???????? 100级??? │? 3,500?? │??? 0???? │????? 5?????? │??? 1 ????? ────┼──────┼─────┼───────┼── ??????? 10,000级?│ 350,000? │? 2,000?? │???? 100????? │??? 3 ????? ────┼──────┼─────┼───────┼───?????? 100,000级? │3,500,000 │? 20,000? │???? 500????? │??? 10 ????? ────┼─────┼─────┼───────┼───?????? 300,000级 │10,500,000 │? 60,000? │??? 1,000???? │??? 15 ????? ━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷ 问题讨论 1.如何防止筛网断裂？ 2.片剂中黑点是怎样引入的？ * *
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