中药注射剂使用安全与风险管理.ppt

中药注射剂使用安全与风险管理 哈尔滨医科大学第一临床医学院 马满玲 内容 2008年重大药害事件回顾 中药注射剂临床安全性分析 临床药师风险管理技能 2008年重大药害事件回顾 齐二药事件? ?? 欣弗事件?? ?? ?? ? ? ? 茵栀黄事件 刺五加和双黄连事件? 《淮南子》 “神农尝百草之滋味，……一日而遇七十毒。” 《黄帝内经》 “毒药攻邪，五谷为养，五果为助，五畜为益， 五菜为充。” 《素问·王常政大论》 “大毒治病，十去其六；常毒治病，十去其 七；小毒治病，十去其八；无毒治病，十去其九。” 《神农本草经》 上品、中品、下品 下品：“有毒，不可久服” 中药不良反应基本认识 中药注射剂临床安全性分析 《药典》：系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂 药剂学：以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂 中药注射剂临床安全性分析 2001年11月-2006年2月 《药品不良反应信息通报》 有10种中成药发生不良反应 发生不良反应的中药注射剂 清开灵注射液、 双黄连注射液、 葛根素注射液、 穿琥宁注射液、 参麦注射液、 鱼腥草注射液、 莲必治注射液、 刺五加注射液等。 中药注射剂临床安全性分析 中药注射剂临床安全性分析 不良反应类型 主要症状 例数 构成比 / % 全身性反应 过敏性休克、 寒战、发热、体温下降、烦躁等 982 37.52 潮红、血管神经性水肿等 571 21.82 消化系统损害 恶心、呕吐、 肝功异常、消化道出血等 285 10.89 心血管系统损害紫绀、胸闷 诱发心衰、高血压等 197 7.53 呼吸系统损害呼吸困难、喉头水肿、 咳嗽、哮喘、肺水肿、呼吸梗阻等 188 7.18 血液系统损害血小板减少、溶血反应、 白细胞减少、皮下紫癜等 138 5.27 外周血管损害 脉管炎和静脉炎等 89 3.40 中枢和外周神经系统损害 抽搐、 嗜睡、麻木、头痛、癫痫、惊厥等 79 3.02 泌尿生殖系统损害肾衰、尿频、血尿、 蛋白尿、性机能减退、尿毒症等 49 1.87 中药注射剂临床安全性分析 不良反应类型 主要症状 例数 构成比 /% 全身性反应 过敏性休克、 寒战、发热、体温下降、烦躁等 982 37.52 皮肤附件损害 皮疹、瘙痒、 潮红、血管神经性水肿等 571