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药品GMP实施中的风险管理Risk management 海南省食品药品监督管理局 药品安全监管处 主要内容 药品安全与质量受权人 风险来源与风险管理 药品公共安全事件回顾 药品安全与质量受权人 企业是药品质量、药品安全的第一责任人，“企业第一责任就是法定代表人负第一责任”，也是承担风险的第一责任人。质量受权人由法定代表人授权，承担(和法定代表人共同)本企业药品质量、药品安全的第一责任。 质量受权人承担风险，风险在那里？如何管理风险？——通过保证药品质量、确保人民用药安全达到企业的安全、自己的安全。 药品安全与质量受权人 欧盟要求制药企业必须向药事管理机构至少申报一名“ 资质认定人”-- Qualified Person 欧盟的法律规定，资质认定人与企业法人共同承担质量责任；只有资质认定人方可批准药品上市。 WHO GMP中称 authorized person 被授权人：系指由国家药事主管部门认定、负责确保每批药品已经按照国家相关法律法规进行生产、检验和批准发放上市的人员。 归根结底：用药者人民群众是药品质量事故的受害者，承担了不应承担的风险。只有药品安全责任落实到位，药品安全风险得到控制，人民用药才能安全。 药品安全与质量受权人 党的十七大报告给药品监管工作明确了任务，在“加快推进以改善民生为重点的社会建设”中提出 “建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”。“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”。“确保食品药品安全”。 药品安全与质量受权人 药品监管部门按照十七大的要求，构建科学的药品监管体系，实践科学监管理念，切实履行使命：一是确保食品药品安全；二是建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系；三是为群众提供安全、有效、方便、价廉的药品保证，因为安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务需要安全、有效、方便、价廉的药品供应为基础，安全、有效、方便、价廉的药品供应是安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务的重要组成部分(定点生产已经是一个开端)； 药品安全与质量受权人 四是建立国家基本药物制度，保证群众基本用药，并随着医药科技和社会经济整体发展水平的提高不断调整充实国家基本药物目录，不断提高人民群众用药水平；五是促进经济社会协调发展。 质量受权人肩负神圣使命——是连接政府监管和企业管理的桥梁，是药品安全的守护者，是落实十七大精神维护人民利益的践行者。 风险来源与风险管理 风险管理：一种主动的、事先的、预防性的方法和措施，用以识别、确认、控制药品研制、生产全过程潜在的质量风险。也包括上市后产品风险的信息收集、分析评估及必要时的产品召回。 药品安全性与药品风险是二个相对的概念。 保证了药品安全性=控制了药品风险。 风险来源与风险管理 风险来源 技术方面：厂房、设施、设备（含检验）技术水平，操作人员技术水平、素质，产品处方、工艺。 管理方面：GMP实施（验收标准已修订、规范正在修订中,准备好了吗？ ）。 法律法规方面：及时学习掌握并严格执行药品监管有关法律法规。 风险来源与风险管理 药品安全风险起源于潜在风险事态—存在于正常工作过程中的安全隐患，潜在风险事态存在于药品研究、研制、生产（包括中药材种植与医疗机构制剂配制，下同）、流通、使用、评价等整个链条之中。 如果这个链条中的从业人员对自身工作中的潜在风险事态熟视无睹，甚至为了 风险来源与风险管理 眼前利益、部门利益而违背法律法规所界定的工作准则，对可能发生的风险抱有侥幸心理，对管理中的安全隐患麻木不仁，甚至编造虚假资料应对监管部门的监督与检查，将使潜在风险事态发展为药品安全风险的可能性大大增加，人民群众用药的安全风险显著加大。 风险来源与风险管理 药品安全风险并非都是毫无源由与征兆突然来临，而是潜伏在药品研究、研制、生产、流通、使用及再评价整个链条过程中。正如“千里之堤，毁于一穴”，链条中的任何一个环节的疏漏都有可能是药品安全风险的根源。 (齐二药检验人员对假丙二醇的密度？欣弗的不稳定？奥美定的患者投诉、深圳局的叫停？华联临床异常后厂家的过于自信？） 风险来源与风险管理 美国默克制药公司12日在美宣布，主动召回约100万支可能受到污染的疫苗。据悉，其中涉及部分在华销售的疫苗。 默克公司的新闻公报说，这次召回的疫苗主要为Hib(B型流感嗜血杆菌)疫苗，可以预防由这一病菌引起的脑膜炎、肺炎等严重感染。这是一种常用疫苗，接种对象主要为儿童。默克公司此次全球召回的疫苗总计为13个批次，约100万支。 风险来源与风险管理 默克公司在对一家工厂进行检查时，发现一台生产设备可能受到了某种细菌的污染，因而“无法确保这些批次的疫苗的无菌性”。 默克公司中国区相关负责人证实，召回的疫苗中有