美国老师课件-风险管理概念.ppt

风险管理文档 * 相关附录 第7条 全部剩余风险 附录D.7 全部剩余风险评价 附录J 透露剩余风险 风险管理文档 * 全部剩余风险的可接受性的评价 (7) 在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应该利用风险管理计划中的准则，决定由医疗器械造成的全部剩余风险是否是可以接受的。 如果应用风险管理计划中建立的准则，判断全部剩余风险是不可接受的，制造商应收集和评审资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过全部剩余风险。如果这些证据支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则全部剩余风险可以判定为可接受。否则，全部剩余风险仍然是不可接受的。 如果全部剩余风险被判定为可接受，制造商应决定随附文件中应该包含哪些用于透露剩全部剩余风险的必要的信息。 全部剩余风险的评价结果应记入风险管理文档。 用查看风险管理文档和随附文档的方法检查符合性。 风险管理文档 * 全部剩余风险的作用 (7) 在前面的章节中，我们已经评价了每个危害和危害处境。 我们估计风险，并将它与可接受性标准相比较。 在这里，我们退后一步，看看整个器械。 以一个更广阔的视野来评价整个器械 如果风险是不可接受的，数据和文献检索可以显示出医疗受益。 风险管理文档 * 全部风险流程图 (7) 全部剩余风险 是否可接受? 医疗受益是 否超过风险? 停止项目 是 否 透露全部风险 是 否 风险管理文档 * 医疗受益 v. 风险 (7) 虽然X射线对患者有危险，但是也有医疗受益 颅内放射治疗不仅杀死癌细胞，而且也杀死癌旁组织 乳腺活检很痛苦，一些器械还可能会造成烫伤，但是病灶可被切除 当应用除颤器时，患者可能被烧伤 诱导性低温可降低中风患者脑损伤 风险管理文档 * 透露全部风险 (7) 附录 J 提供了告知风险指导 安全信息是最次的选择方法 回忆优先次序 : ?由设计得到的固有安全性 ?防护措施 ?安全信息 确定谁接收信息，以及如何接收信息 解释风险、暴露的后果，以及如何防止伤害 风险管理文档 * 全部剩余风险 (7) 确保你已经解决了所有已确定的风险 当您接受一个风险时，确保你已经证明和记录了可接受性 记录所有相关信息 记录原理、核准并注明日期 记录有关人员的姓名和角色（见风险管理计划中的定义） 该文件在风险管理文档中 风险管理文档 * 8 风险管理报告 风险管理文档 * 风险管理报告 (8) 产品放行进行商业销售之前，制造商应对风险管理过程进行评审。评审应至少确保： 风险管理计划经过适当的实施； 全部剩余风险是可接受的； 已采用收集生产信息和生产后信息的适当方法。 评审结果应记录作为风险管理报告，并包含在风险管理文档中。 评审职责应在风险管理计划中指派到有适当权力的人员。（见 3.4b） 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 风险管理文档 * 相关附录 第6.2条 风险控制方案 附录D.3.2.3 不能估计概率 附录J 安全信息 风险管理文档 * 风险控制方案的分析(6.2) 制造商应该识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受水平。 制造商应按照下列顺序，依次使用以下一种或多种风险控制方法： a)通过设计得到的固有安全性； b)医疗器械本身或在生产过程中的防护措施； c)安全信息 所选用的风险控制措施应记录在风险管理文档中。 如果在风险控制方案分析中，制造商确定进一步降低风险是不实际的，制造商应对剩余风险进行风险-受益分析。（跳到 6.5） 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 风险管理文档 * 风险控制方案的分析的作用(6.2) 当风险评价显示风险不可接受时，进行风险控制。 按照优先顺序评估方案： 通过设计得到的固有安全性 医疗器械本身或在生产过程中的防护措施 安全性信息 风险控制操作中的风险要素 降低损害的严重度 减少损害发生的概率 两者都减少 风险管理文档 * 风险控制 按照以下列出的优先顺序评估风险控制方案: 通过设计得到的固有安全性； 医疗器械本身或在生产过程中的防护措施 安全性信息 所选用的风险控制措施应记录在风险管理文档中。 风险控制措施被应用于每个危害 风险控制-作出决定的过程和措施的实施，以将风险降低到或保持在特定的水平 风险管理文档 * 安全性信息 (6.2) 确定谁将接收到信息 确定如何传送信息 这些信息应包括： 对风险的解释 暴露的后果 需要采取或避免的行动以预防损害 范例（从我的多士炉手册） 不要将餐具或箔覆盖或超大的食物放入多士炉中，因为它们可能会引起 火灾或触电的危险。 经常清洁累积的面包碎屑，以避免发生火灾或多士炉故