药品安全性定期更新报告(PSUR)常见问题解析-四川乐山2014年10月.ppt

* 正 文 一、药品基本信息 二、国内外上市情况 三、因药品安全原因而采取措施的情况 四、药品安全性信息的变更 五、估算用药人数 六、个例药品不良反应报告的提交 七、研究 八、其他信息 九、药品安全性全面评价 十、结论 十一、附录 4.报告内容与格式的要求 * 药品安全性全面评价 (1)已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。 (2)已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明是否说明不良反应发生率有变化。 (3)对于新的且严重的不良反应，分析累积数据对总体安全性评估的影响。 (4)新的非严重不良反应。 (5)还应说明以下各项新的安全信息 ：A．药物相互作用；B．过量用药及其处理；C．药品滥用或误用；D．妊娠期和哺乳期用药；E．特殊人群（如儿童、老年人、脏器功能损害者）用药；F．长期治疗效果 * 结论 1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料 2.明确所建议的措施或已采取的措施，并说明这些措施的必要性 附录 药品批准证明文件 药品质量标准 药品说明书 参考文献 其他需要提交的资料 案例分析 * 2013年提交了有5个报告编码的PSUR报告，分别为3份6个月报告期的PSUR和2份1年报告期的PSUR，共计36个附件。没有提交汇总桥接报告。 5.向谁提交？怎么提交？ * 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。 进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。 常见问题： (1)对于未按时提交PSUR的，是否国家药品不良反应监测系统不再接收该产品的PSUR？ 　不会。药品生产企业仍可以向国家药品不良反应监测系统报送，系统不会拒绝接收。 但需要强调的是，系统能够接收PSUR并不意味着药品生产企业已按照要求提交PSUR。　 * 5.向谁提交？怎么提交？ 常见问题 (2)某进口药品在境内没有药品生产，在中国境内有办事机构或者由其委托的代理机构，应当如何提交PSUR？ 该进口药品的代理机构或办事机构履行报告药品不良反应、提交PSUR等责任。通过所在地的省中心在药品不良反应监测平台注册，然后提交PSUR。 * 5.向谁提交？怎么提交？ 1.未按法规要求提交 表现：不提交；延迟(提交与修改) * 三、目前存在的主要问题 　 报告总数 要求补充 已补充 国产药品 48782 17726（36.3%） 11832（66.7%） 进口药品 407 68（16.7%） 24（35.3%） 国产/进口 63 24（38.1%） 17（70.8%） 2013年全国接收PSUR情况 2.报告质量有待提高 表现：资料不全； 基本信息错误； 缺少文献分析； 缺少数据分析等等。 * 三、目前存在的主要问题 省份 审核PSUR数量 通过率 A 3985 56.80% B 3567 31.00% C 8095 53.70% D 2602 76.00% E 1105 57.50% F 1236 70.60% 部分省2013年对PSUR审核结果 报告期与正文不符 * 序号 内容项 不合格(%) 不合格判别标准 1 国内外上市情况 37.5 1.无内容2.无国内或国外上市情况 2 用药人数估算资料 37.5 1.无内容2.无估算方法或公式 3 药品不良反应报告信息 81.2 1.无内容 4 安全性相关的研究信息 65.6 1.无内容2.无已发表的研究 5 风险管理计划 59.4 1.无内容 6 附件 37.5 1.无附件2.附件不全 2012年1月1日至2013年10月31日期间，对某省102家药品生产企业1 457份，按5%比例进行抽样，共抽取73份PSUR，研究结果 三、目前存在的主要问题 2009年开始向生产企业反馈ADR报告， 2014年开始每季度反馈 3.核心在于生产企业认识不到位，安全责任意识有待提高。 严格按照法规要求执行； 应建立行之有效的PSUR撰写工作机制； 配备必要的人力资源； 配备必要的软硬件（文献检索分析）。 * 三、目前存在的主要问题 问题1.关于报告期内多个时间段PSUR拼接的问题，如何统一要求。 讨论意见：原则上报告期内只需上报一份完整的PSUR。如果报告期内药品生产企业提供了两个或者两个以上的PSUR，那么应该提供汇总桥接报告。具体要求准照ICH有关要求详见附件。 问题2.关于未到报告期报告的问题如何处理。 讨论意见：原则上未到报告期不应提交PSUR，因产品出现产品安全性问题而要求提前提交的情况除外。 1.提高对PSUR工作的重视； 2.学习研究撰写指南，逐步提