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药品零售质量管理培训 质量管理部 二○一一年十月 1 目录 门店经营商品基础概念 药品零售质量管理相关规范 门店质量管理制度 2 目录 药品的基础概念 其他商品基础概念 门店经营商品基础概念 药品零售质量管理相关法规 3 药品的基础概念 药品——指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 4 药品的基础概念 药品的名称 药品的标准 通用名—头孢克洛干混悬剂 商品名—希刻劳 国际非专利名—Cefaclor头孢克洛 5 药品的基础概念 药品的批准文号 H—西药 42—湖北省 02—2002年换发 1786—顺序号 国药准字注册证号6 2007年10月1日《药品注册管理办法》 格式：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 《进口药品注册证》：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序 《医药产品注册证》：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号 有效期为5年 药品的基础概念 药品注册证 7 药品的基础概念 标识图片 8 药品的基础概念 假药 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 9 药品的基础概念 按 假 药 论 处 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售 变质 被污染 使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 10 药品的基础概念 劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准 11 药品的基础概念 按 劣 药 论 处 未标明有效期或者更改有效期的 不注明或者更改生产批号的 超过有效期的 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料 其他不符合药品标准规定的 12 其他商品的基础概念 一、保健食品 指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 批准文号 格式一：卫食健（进）字（四位年代号）第XXX号 格式二：国食健字+1位字母+4位年代号+4位顺序号 字母G—代表国产保健食品 　　 字母J—代表进口保健食品 高寿乐牌苦瓜复片 国食健字黄金搭档组合维生素片（中老年） 卫食健字(2001)第0276号 13 其他商品的基础概念 二、医疗器械 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。分为一、二、三类。 14 其他商品的基础概念 三、化妆品 以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。 强生婴儿防晒润肤露 卫妆特字(2003)第0133号 15 其他商品的基础概念 四、消毒用品 包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。 消毒剂、消毒器械必须有产品卫生许可批件 批件号格式— “卫消字（年份）第XXXX号”、“卫消进字（年份）第XXXX号”。 16 目录 门店经营商品基础概念 药品管理法及实施条例 GSP 处方药与非处方药分类管理办法 药品说明书和标签管理规定等 药品零售质量管理相关规范 17 药品规范管理环节 监督管理 研制 GLP、GCP 生产 GMP 经营 GSP 使用 GUP 18 相关法律法规 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品经营质量管理规范》 《处方药与非处方药分类管理办法》 《药品流通监督管理办法》 《药品说明书和标签管理规定》 《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 19 《中华人民共和国药品管理法》 开办药品经营企业必须具备的条件。 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，药品入库和出库必须执行检查制度。 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。 国家实行中药品种保护制度。 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 20 药品管理法实施条例 2002年9月