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文件及变更程序的培训 QA：惠芙蓉 控制文件管理 一、定义： 1. SOP的定义：标准操作规程（standard operating procedures）； 2.部门主文件夹（DMB）-由每个部门拥有的文件夹/盒，包括由各部门控制的QA下发的所有标准操作规程（SOPs）以及部门文件清单。 控制文件管理 3.失效：生效文件经过申请批准之后不再使用，无效。因修订而造成的旧版文件也归于失效文件。 4.再生效：失效文件经过申请批准之后再次生效。 控制文件管理 二、控制文件标准： 每一控制文件必须包括封面和正文、描述性标题、唯一编号、生效日期、页码（记为 Page x of y），公司名，如有必要标明复印号。 参照QS模板。控制文件的组成部分为标准化格式。由QA确定所有文件的标准模板。 公司图标、名称（中英文）、文件标题（中英文）、文件号及修订号（中英文）、生效日期（中英文）、页码放置于文件的页眉内，页脚左对齐，标明公司名称（中文）。封面的页脚标明“Copy Number：”，右对齐；附件页脚标明“CONTROLLED FORM”。 控制文件管理 三、文件分类 分为技术性文件、管理性文件、工作标准性文件和记录。 1.管理性文件： 包括： 总则GR、质量系统QS、研发管理DP、