010药事法规PPT.ppt

第二节 药物非临床试验质量管理 二、GLP基本内容 4．专题负责人职责 （5）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚； （6）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施； （7）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存； （8）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。 第二节 药物非临床试验质量管理 （三）实验设施、设备及实验材料 1．实验设施 （1）实验动物饲养设施 具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。实验动物饲养设施主要包括以下几方面： ① 不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施； ② 动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施； ③ 收集和处置试验废弃物的设施； ④ 清洗消毒设施； ⑤ 供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施。 第二节 药物非临床试验质量管理 （三）实验设施、设备及实验材料 （2）饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施 各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。 （3）供试品和对照品的处置设施 包括接收和贮藏供试品和对照品的设施及供试品和对照品的配制和贮存设施。 第二节 药物非临床试验质量管理 （三）实验设施、设备及实验材料 （4）根据工作需要设立相应的实验室 使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。 （5）具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。 此外，还应根据工作需要配备相应的环境调控设施。 第二节 药物非临床试验质量管理 （四）标准操作规程 标准操作规程（SOP）是保证实验数据真实、可靠、科学的必要条件。因此，它的制定与执行是药物非临床研究的关键环节。 标准操作规程（SOP）经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效后除一份存档之外，其他都应及时销毁，其制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。标准操作规程（SOP）的存放应方便使用，研究过程中任何偏离它的操作，都应经专题负责人批准，并加以记录。改动标准操作规程（SOP），应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。 第二节 药物非临床试验质量管理 （五）研究工作实施 研究工作的实施内容包括每次研究的专题名称或代号、实验中采集标本的标识、实验动物编号和收集日期，实验方案的基本要求、实验方案的主要内容、实验内容的修改、研究专题的管理及实验工作人员的工作要求、数据记录与修改、实验动物疾病或异常情况（非供试品引起）的处理、总结报告的书写和审查、总结报告的内容、总结报告的修改等。 第二节 药物非临床试验质量管理 （五）研究工作实施 1．实验方案 专题负责人制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究，实验方案应经委托单位认可。研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。 第二节 药物非临床试验质量管理 （五）研究工作实施 2．总结报告 研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。 总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。 第二节 药物非临床试验质量管理 （六）资料档案 研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止的原因，并将上述实验资料整理归档。 资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他资料的保存期，应在药物上市后至少5年。质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。 第二节 药物非临床试验质量管理 （七）监督检查 国务院药品监督管理部门负责组织实施对非临床研究机构的检查。凡在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究都应接受国务院药品监督管理部门的监督检