ISO90012008体系运行指南.ppt

ISO9001：2008 质量管理体系－要求 ISO9001：2008Quality management Systems----Requirements 组织应确定并提供所需的资源，以  a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 组织应确定和管理实现产品符合性所需工作环境。 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视与测量设备； e) 实施监视和测量； f) 实施产品放行、交付和交付后活动。 7.5.1生产和过程服务提供的控制 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a) 过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 特定的方法和程序的使用； d) 记录的要求； 7R （见4.2.4） e) 再确认。 7.5.2生产和服务过程的确认 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。 组织应在产品实现的全过程中，针对测量和监视要求，识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制录产品的唯一性标识，并保持记录。 8R （见4.2.4） 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性 的一种方法。 7.5.3标识和可追溯性 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护维护其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。 9R （见 4.2.4） 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。 7.5.4 顾客财产 组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 7.5.5 产品防护 组织应确定需实施的监视和测量，以及所需的测量和监视设备，以提供产品符合规定要求（见7.2.1）的证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 在有确保有效结果的场合，测量设备应： a)对照能溯源到国际或国家基准的测量标准， 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或 验证。当不存在上述标准时，应记录校准或 验证的依据； 10R b)必要时，进行调整或再调整； c)得到标识，以确定其校准状态；  7.6监视和测量设备控制 d)防止可能使测量结果失效的调整； e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失准 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。11R 组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予以保持。12R （见4.2.4） 当计算机软件用于规定要求监视和测量时，应确认 其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。 注：作为指南，参见ISO 10012  7.6监视和测量设备控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进 组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和持续改进过程。以便： a）证实产品的符合性； b）确保质量管理体系的符合性； c）持续改进质量管理体系有效性。 这应包括统计技术在内的适用方法及应用程度的确定。  8.1测量分析改进总则 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对组织是否满足其要求的感知的有关信息。获取和利用这种信息的方法应予以确定。