风险管理理念在规范检查中的运用和探索.pptVIP

检查实施环节风险管理要点 案例 2、未对除菌过滤的工艺参数进行确认。 3、企业的包装机过程确认结果不完全，未包含不同材料厚度对应的过程控制参数，实际由操作员自行掌握（如规定速度范围未5.5±1.5，实际设定值为4.5）。 4、对回用的“粉碎料”进行安全性评估时只外送检验生物学性能指标，理化性能企业只检测相应标准中的部分性能，安全性评估不充分。企业对粉碎料的使用未按照工艺要求进行。 检查实施环节风险管理要点 灭菌控制 风险点：未对所申请的产品实施灭菌确认和再确认 未按规定对辐照灭菌实施确认和控制* 未按规定对无菌加工工艺实施确认 未严格按照灭菌工艺实施灭菌 相关标准： GB 18278《医疗保健产品的灭菌? 确认和常规控制要求? 工业湿热灭菌》 GB 18279《医疗器械? 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制》 GB 18280《医疗保健产品的灭菌? 确认和常规控制要求? 辐射灭菌》 YY/T 0567《医疗产品的无菌加工》 检查实施环节风险管理要点 案例（一） 1、某企业未对申请的静脉留置针产品进行灭菌确认， 实施的灭菌工艺参照了注射器的灭菌工艺规程，同时也未能提供两者灭菌工艺等效性的评价文件。 2、某企业对产品的灭菌未在确认后进行，所谓的确认即为产品的灭菌；未将所委托灭菌企业的验证报告转化为公司的灭菌确认文件，也未参与确认的过程。同时，所提供确认文件中的样品非全部为所申报的产品，也未对不同产品的灭菌工艺作等效性评价。 检查实施环节风险管理要点 案例（二） 1、某企业未按规定对护理液瓶的平均生物负载和有效辐射剂量进行确认。 2、某企业将辐照灭菌工艺及验证工作全部委托辐照中心，也未将辐照中心提供的验证文件进行评审并转化为产品灭菌工艺规程。 注：辐射灭菌，一般是借用外领域的设施，不可能为医疗器械所专用，是否适合某产品，一定要确认。灭菌过程的确认可以和受受托方一起进行，企业必须参入这项工作，并对灭菌过程确认报告和/或记录进行评审。 检查实施环节风险管理要点 案例（三） 1、某企业采用无菌加工工艺，但未按照标准YY/T0567进行培养基模拟灌装 试验。 2、产品环氧乙烷灭菌的湿度、EO浓度未能符合工艺文件要求，部分批次灭菌的箱数也超过工艺文件的规定。 检查实施环节风险管理要点 清洗工序控制 风险点：未对清洗工序效果进行有效确认 未对清洗后存放时间进行确认 末道清洁处理应在适宜的洁净区内进行 所用的处理介质能满足产品的质量要求 检查实施环节风险管理要点 案例： 某企业对側孔针针管和乳胶管实施清洗，但未对其清洗后的微粒含量和生物负载进行评估，同时车间内存放的清洗后针管最长已有半年之久。 该工序的控制非常重要，尤其对输注器具企业，控制不到位将直接导致输液反应。 检查实施环节风险管理要点 批号管理 风险点：半成品和原料的批号管理不到位 批记录内容不完整 批号是无菌医疗器械标识系统的重要组成部分，通常是出厂产品可见的唯一性标识。可追溯性往往是通过批号，借助质量和生产记录才能得以实现 。 案例：企业对“回料”的掺比有制度规定，但未制定“回料”批号管理制度，无法对“回料”进行追溯性 管理 检查实施环节风险管理要点 清场 风险点：在同一车间生产的易造成交叉污染的不同品种 如清场不彻底将直接导致产品质量不合格。 *规范首次对医疗器械提出了清场的要求，但实际上对于大部分的 医疗器械企业清场只不过是工作结束后的打扫和整理。但对不同品种间存在相互污染可能的企业，该制度落实与否将直接关系到产品的质量，非常典型的如不含DEHP输液器的生产，DEHP本身就是微量，普通输液器中均含有且能挥发至空气中，如普通输液器和不含DEHP输液器在一个车间生产，清场不到位必定造成对不含DEHP输液器的污染。 检查实施环节风险管理要点 防护 风险点：工序中产生的紫外线，挥发的环己酮等有毒有害物质（对员工的防护） 与防护有关的过程是否均已识别并验证（对产品的防护） 企业应对有害物质的限量做出规定，安装相应的防护和去除装置，并进行监视和控制 ，察看现场时，若发现有这方面的问题，要进一步考察防护设备；在资料检查时查文件规定和监视记录 检查实施环节风险管理要点 防护 风险点：工序中产生的紫外线，挥发的环己酮等有毒有害物质（对员工的防护） 与防护有关的过程是否均已识别并验证（对产品的防护） 企业应对有害物质的限量做出规定，安装相应的防护和去除装置，并进行监视