零售企业药品GSP检查操作要点孙缘萍课件.ppt

零售企业药品GSP现场检查操作要点 孙缘萍 二〇一三年十月二十二日 第一部分 简述 一、几个概念 1.药品经营企业：指经营药品的专营企业或者兼营企业。包括药品批发企业 和药品零售企业。 第一部分 简述 2．药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，通常指单体药店和连锁药店。 药品管理法规定，开办药品零售企业，经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 合法的药品零售企业应有《药品经营许可证》和《营业执照》。 第一部分 简述 3.药品GSP：即《药品经营质量管理规范》，是药品经营管理和质量控制的基本准则，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故因素（人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售、运输等），防止质量事故发生的一套管理程序。 药品管理法规定：“药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。 …具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 自国家药监局成立以来，《药品GSP》已颁发了两版：2000年版和2012年修订版,一般简称：2000版GSP和2012版GSP。 第一部分 简述 4. 药品GSP认证：是食品药品监督管理部门依法对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》要求进行的认证检查。对认证合格的，发给认证证书。 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 根据省局规定，药品零售企业的GSP检查由地市药监部门负责组织实施。 认证检查的具体要求：正在制定的药品GSP检查管理办法、现场检查标准、操作指南。 第一部分 简述 5.药品GSP现场检查标准：认证员到企业进行药品GSP认证检查依据的标准文件。它是《药品GSP》条款的细化、量化、具体化，即将一个条款分解成若干条，然后确定出系统风险点，高风险点、一般风险点，制定出评定方法和原则，便于检查员在认证检查中准确把握，做出合理的判定结论。 如已有的：2000版《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准 》、《药品零售企业GSP认证检查评定标准 》 正在征求意见的：2012版《药品GSP零售企业现场检查标准》（国家局）；《药品GSP现场检查操作指南》（省局） 第一部分 简述 例：国家局《药品GSP零售企业现场检查标准》（征求意见稿） （链接）。 结构分析：共有9部分136条，是由90号令中的60个条款拆分而成的，语言描述几乎是一字未变。只是确定了4个严重缺陷项目，30个主要缺陷项目，102个一般缺陷项目。 例：省局操作指南（征求意见稿）结构分析：在59个风险点中，系统风险7条，高风险21条，，中等风险点1个，一般风险点30个，并给出了评定方法和结果评定（链接）。 第一部分 简述 二、90号令零售环节的总体概述 1. 总体结构 90号令共有四章187条即：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则。其中第三章药品零售的质量管理，共有8节59条。 第一部分 简述 2012版第三章结构的 条款数 第一节 质量管理与职责 4 第二节 人员管理 9 第三节 文件 10 第四节 设施与设备 9 第五节 采购与验收 7 第六节 陈列与储存 6 第七节 销售管理 9 第八节 售后管理 5 注：与批发章节对照，少6节69条。 第一部分 简述 2.新旧GSP在结构上的主要不同： 2000版GSP共有四章88条， 2012版共有四章187条，多99条。其中第三章药品零售的质量管理， 2000版27条，2012版59条，比老版多了2节32条，条款增加了一倍还多。 第一部分 简述 第一部分 简述 3新旧药品GSP在内容上的主要不同 与2000版相比，在以下方面有着较大调整 （1)全面推行企业计算机信息化管理； （2)实行药品仓库环境温度的自动监测； （3)强化药品冷链管理； （4)加强药品运输的管理； （5)加强购销票据管理； （6)加强购销存过程的追溯，实施药品电子监管； （7)提高人员资质要求； （8)强化文件管理； （9)增加内部审评和验证的要求； （10)引进风险管理的理念和方法。 第二部分 零售环节重点条款解读及 检查操作要点 第二部分零售环节重点条款解读及检查操作要点 学习要求： 90号令第三章《药品零售的质量管理》的全部条款再加上总则中