发达国家药品广告监管之道及对我国启示.docVIP

发达国家药品广告监管之道及对我国启示 　　[摘 要]本文论述了国外药品广告监管之道以及完善我国药品广告监管模式的对策：我国可通过建立健全机构设置及法律法规体系、建立投诉机制、完善行业自律体系、鼓励全民参与监管、加大执法力度和违法惩处力度等措施来改善药品广告监管。 　　[关键词]发达国家；药品广告；监管 　　[中图分类号]F203 [文献标识码]A [文章编号]1005-6432（2013）34-0111-02 　　近年来，各种违法药品广告频频遭到曝光，国家食品药品监督管理局不断对药品广告违法案件进行公告[1]，如下图所示。 　　从统计数据中不难看出，违法药品广告呈增长趋势，可见我国药品广告监管还不完善。本文通过介绍一些发达国家的药品广告监管模式，借鉴其经验，以期为我国药品广告监管提供一定参考。 　　1 国外药品广告的监管模式 　　1.1 机构设置及法律法规 　　美国药品广告监管主要由联邦贸易委员会（FTC）和美国食品药品监督管理局（FDA）共同负责，FDA下设药品市场、广告与联络处（DDMAC），对执法队伍建设、审查及问责等方面进行专门监管。在法律法规方面，美国先后制定了：《联邦食品药品和化妆品法》、《FDA现代化法案》、多版DTC指南等。 　　德国于1994年颁布《医疗广告法》，对所属医疗范畴内的广告都有严格规定，所有医药广告必须清楚介绍使用风险，加之健全的医疗保险机制，有效杜绝了违法药品广告的产生。 　　澳大利亚的审批及监管职权统一由治疗产品监督管理局（TGA）执行，TGA下属的治疗产品广告标准委员会（TGACC）和自我药疗行业协会（ASMI）负责具体审批工作，在政府、综合监管委员会和行业协会三重保障下，使药品广告从审批、发布到投诉都落实到专业部门，大大提高监管成效。在药品广告管理的实践过程中，先后制定了《治疗产品法1989》、《治疗产品条例》等法律条例。 　　英国是世界上第一个通过法律来监管广告的国家，1962年设立的广告标准局（ASA）统一对广告公司、媒体、广告主的行为进行规范。1986年颁布的《医药条例》，规定广告药品必须与医药委员会颁发的许可证相符合。 　　1.2 行业自律和投诉机制 　　一些发达国家在进行药品广告监管的实践中，相继建立了比较完善的行业自律体系。如美国建立了由广告公司、广告媒体和广告主组成的完备的行业自律体系。广告公司和广告媒体对广告主所提交药品资料都有相应的审查机构和制度，以确保广告主发布信息的准确性，广告主主要由同领域行业自律组织进行规范。同时各领域间存在竞争的企业可以互相监督，针对违法案件进行举报或者提起诉讼。另外美国还有很多行业自律机构，如美国消费者健康产品协会[2]。 　　1.3 药品广告内容要求 　　药品的疗效和使用风险并存，因此，国外要求药品广告传递的信息要求严格。如法国FHPSA规定药品广告中绝对不能出现“第一”、“最好”等暗示不公平竞争的字样，禁止使用“特别安全”、“绝对可靠”等夸大药品安全和疗效的字样，对字体字迹都有明显的标准要求[3]。在澳大利亚非处方药广告中，规定可以由医生对该产品进行介绍推广，但是必须标明该医生的具体信息及广告收取的费用。 　　1.4 分类管理 　　在监管方式上，多数西方国家对药品广告实施分类管理。在美国，FDA主要负责药品标签说明和处方药广告监管，FTC主要负责除处方药广告外的所有广告监管，其中处方药广告监管主要由DDMAC负责，FTC还设有专门的OTC药品广告投诉热线和网站。法国药品广告分为专业广告和大众广告，对大众广告采取前评价，有FHPSA的签证才能发布广告；对专业广告进行后评价，按照产品特征摘要（SPC）的要求，规定对组成某种药品名称的所有字体、单词必须采取统一标准。 　　1.5 处罚力度 　　违法药品广告频发，不得不说是惩罚力度不到位，加大处罚力度才能有效杜绝违法药品广告的发生。如美国对违法药品广告所处罚金数额会远远大于其违法所得收益，这种惩罚性赔偿附带连带责任，有效遏制了违法广告的苗头。 　　2 对我国药品广告监管的启示 　　在药品广告监管方面，发达国家有其独特的监管模式，从监管机构设置到法律法规制定，从药品生产、流通到使用环节，从药品研发上市到投诉环节，都有较为严密的监管体制。因此，对我国的主要启示如下： 　　2.1 完善药品广告的法律法规 　　随着我国医药行业引入市场竞争机制，已有的《广告法》逐渐暴露出缺陷。因此，有必要细化《广告法》，可以出台一部专门的医药广告法，严格规范药品广告的内容和形式，如：明确广告字体、字迹、颜色等的标准；明确标注药品使用风险、监督举报电话等信息；明确规定不允许专家、明星等公众人物参与药品广告宣传。 　　2.2 改革药品广告的监管体制 　　我国药品广告审查机构是国