GMP认证全套文件资料01-管理标准（SMP）07-质量管理标准（SMP-QA.QC)09-药品不良反应监测报告制度.docVIP

药品不良反应监测报告制度 第1页共2页 文件类型 质量管理制度 文件编码 SMP-QA-1009-00 执行日期 执行部门 质量部、销售部 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目 的：建立药品不良反应监测、报告的有关制度。 范 围：产品不良反应的监测、报告。 责任者：销售部、质量部相关人员。 程 序： 1、不良反应分为一般不良反应与严重不良反应两种。 2、属产品质量问题引起的用户投诉，由质量部处理，其它由销售部处理。 3、一般不良反应的报告程序。 （1）接到用户不良反应投诉后，处理人及时填写不良反应记录，并向上报告。 （2）处理人须向用户索要样品（必要时专程取样），核对和确认样品，确认是本企业产品且在有效期内或企业负责期内。 （3）向用户调查与该批产品有关的内容，如患者的性别、年龄、健康情况、用药病因、病史、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现等。 （4）检查生产记录、留样等情况，并对样品进行检查，确认问题产生的原因。 （5）用户投诉处理人及时收集调查情况，提出处理意见后，报主管负责人，主管负责人根据调查资料做出决定，或召开有关人员参加的专题会，进一步分析研究调查内容，提出处理办法，做出结论，报请公司主管领导批准。 （6）用户投诉处理人实施已批准