关于ISOIEC 170252017解读.docVIP

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关于ISOIEC 170252017解读

关于ISOIEC 170252017解读   近年来由于食品安全问题频发,国家相关部门加大了对食品安全检测方面的投入,新的实验室不断涌现,传统实验室也在不断改革和创新。但是,实验室的质量管理一直是各实验室面临的共性问题,人员、设备、安全、技术、数据等的管理等都会对实验室的检测效率及质量产生直接影响。另外,标准的变化也会让实验室的管理面临一定的挑战。例如,由国际标准化组织ISO/ CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准ISO 17025,其最新版本ISO/IEC 17025:2017已于2017年11月30日已正式发布,这是自2005年以来最新的一次修订。   最新版本的ISO 17025包含哪些重要内容?同之前2005年5月版本相比有什么突出变化?另外,实验室的数据应如何管理?在由《食品安全导刊》、食安中国网共同举办的“互联网+实验室标准管理体系”网络论坛中,来自NSF中国实验室的张泽楷老师分享了最新版ISO 17025:2017的变化,他从ISO 17025标准的发展历史、修订思路、修订内容等几个方面做了相应的解读。   ISO/IEC 17025标准的历史与发展   要想详尽地了解ISO/IEC 17025,就要了解其发展历程。ISO/IEC 17025最初被叫做ISO导则25,于1978年由国际实验室认可合作组织(ILAC)编写后推荐给ISO,并被ISO接受,随之被命名为《实验室技术能力评审指南》,所以ISO 17025可以说是对技术能力的评审。1982年,国际电工委员会(IEC)参与了ISO 17025的修订,文件名称改为《检测实验室基本技术要求》;1988年,导则25吸收了ISO中管理和要求的内容;1990年,ISO/IEC导则25:1990《检测和校准实验室能力的通用要求》面世。以上三版都称为导则,直至1999年被正式命名为17025,第四版的名称为ISO/IEC 17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》;之后一版为2005年发布并一直沿用至2017年的ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。截至目前,最新的版本就是本次网络论坛要解读的ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。   ISO/IEC 17025:2017版修订思路   ISO/IEC 17025:2017(以下简称“2017版”)基本继承了ISO/IEC 17025:2005(以下简称“2005版”)中的内容,只是对部分内容做了必要的更新、调整、补充。但从文件框架来看,却发生了很大变化,这是因为2017版的总体框架由ISO/CASCO(合格评定委员会)内部文件《QS-CAS-PROC/33公共要素》来决定。2017版中的注释也发生了变化,在此次修订中,尽量删除了2005版中的注和解释性的内容,有部分注释的内容经过修订后移入正文。例如2005版中5.4.5方法的确认中,5.4.5.2的注释3为当对已确认的非标准方法作某些改动时,应当将这些改动的影响制订成文件,适当时应当重新进行确认。而在2017版,这一内容成为正文――7.2.2.2当修改已确认过的方法时,应确定这些修改的影响。当发现影响原有的确认时,应重新进行方法确认。   2017版修订内容解读   由于ISO/IEC 17025:2017整个文件内容较多,课上张泽楷挑出了13个与2005版不同的地方进行解释,这样的对比学习,有助于高效掌握相关内容。   ①文件(主体架构)变化   2005版的管理要求和技术要求在2017版中细分成通用要求、结构要求、资源管理、过程要求和管理体系5个部分。   ②增加了9个术语   2017版出现了9个术语,其中对于“实验室”给出了明确的定义――从事下列一个或多个活动的机构:检测、校准或与后续检测或校准相关的抽样。而“独立的抽样活动”不再适用于实验室的概念。   ③细化了公正性与保密性要求   关于公正性,2005版中的内容为4.1.5 :d.有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动。2017版中关于公正性的内容有以下4条:4.1.2 实验室管理层应做出公正性承诺;4.1.3 对实验室活动的公正性负责,不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性;4.1.4 实验室应持续识别影响公正性的风险;4.1.5 如果识别出公正性风险,实验室应能够证明如何消除或最大程度减小这种风险。   关于公正性,2005版中的内容为4.1.5 实验室应:c.有保护用户的机密信息和所有权的政策和程序,包括保护电子存储和传输结果的程序。2017版中关于保密性的内容有以下两条:4.2.1 实验室应通过做出具有法律效力的

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