卓效清炎牙膏抑制牙菌斑和减轻牙龈炎临床功效研究.docVIP

卓效清炎牙膏抑制牙菌斑和减轻牙龈炎临床功效研究 　　摘要：目的 通过为期3个月的随机对照临床试验研究观察卓效清炎牙膏抑制牙菌斑和减轻牙龈炎的功效。方法 将82例患者随机分为两组：实验组使用卓效清炎牙膏，对照组使用配方不含活性成分的安慰剂。采用非参数Mann-Whitney检验分别评估基线时、使用试验用牙膏1个月和3个月后菌斑指数、牙龈指数和出血指数。结果 实验估使用卓效清炎牙膏1个月后，受试者牙龈出血指数与对照组有统计学差异（P0.05）；3个月后，实验组受试者菌斑指数、牙龈指数、出血指数改善程度优于对照组（P0.05）。结论 使用卓效清炎牙膏3个月后可有效抑制牙菌斑和减轻牙龈炎。 　　关键词：牙龈炎症；牙膏； 牙菌斑 　　抑制菌斑和减轻牙龈炎症状是口腔护理的关键[1]。本研究的目的通过为期3个月的研究，采用经典的菌斑指数，牙龈指数和牙龈出血指数评价方法，评估今晨卓效清炎牙膏抑制牙菌斑和减轻牙龈炎的临床功效。 　　1 资料与方法 　　1.1材料 卓效清炎牙膏110g/支，白色膏体，白管包装；对照安慰剂110g/支，白色膏体，白管包装，配方不含抗炎成分，其它成分与实验组相同。 　　1.2一般资料 受试者为武汉市符合纳入及排除标准的健康成年男性和女性：①全身健康状况良好、无严重的全身系统性疾病、有20颗以上可检测的牙齿；②年龄在18～65岁；如果为女性，不得处于妊娠和哺乳期内；③QuileyHein菌斑指数≥1.5和Loe-Silness牙龈炎指数1；BI出血指数1；④没有同时参加其他类似的试验研究；⑤签署知情同意书，能按要求完成临床试验。受试者的排除标准：①对口腔护理产品、个人护理消费品或其中的成分过敏者； ②现在服用对试验结果有影响的药物；③在参加研究前1个月使用抗生素；④口腔内有开放性龋齿或粘膜病变；⑤患有严重的牙周炎；⑥不能严格坚持使用产品者；⑦孕妇或哺乳期妇女；⑧当前正参加其它临床试验者[2]。 　　1.3方法 　　1.3.1试验分组 初筛时筛选出 82名合格的研究对象（男34名，女48名；10～19岁1人，20～29岁47人，30～39岁32人，40～49岁1人，50～59岁1人），按照计算机生成的随机数字分为两组。因出差、出国、没有坚持使用试验牙膏、与他人牙膏混用等原因，8人中途退出实验，最终完成实验 74 名研究对象。74名受试者（共 2002颗牙齿），试验组39名受试者（男14名，女25名），共1060颗牙齿，对照组35名受试者（男15名，女20名），共942颗牙齿。 　　1.3.2试验流程 ①第一次：筛选受试者病史；进行口腔软组织和硬组织的检查。预约时间行基线检查。要求受试者在每次评估前4h 内禁止进行任何口腔卫生措施或咀嚼口香糖， 2h内禁食、禁水；②第二次检查（基线）：使用普通牙膏2w后到牙科诊室检测牙龈指数，出血指数和菌斑指数，符合纳入条件者进行洁牙。然后随机，平行分配二种测试牙膏。受试者使用分配的牙膏早晚刷牙1个月。预约1个月后的复诊时间；③第三次检查（基线后一个月）：使用实验牙膏1个月后，受试者到指定牙科诊室检查牙龈指数，出血指数和菌斑指数；并且预约基线后3个月的复诊时间；④第四次检查（基线后3个月）：使用实验牙膏3个月后受试者到指定牙科诊室检查牙龈指数，出血指数和菌斑指数[3]。 　　初筛 ――→基线测定 ――→1月后复查――→ 3月后复查 　　图1 实验流程 　　1.4疗效评定标准 ①采用菌斑指数Turesky等改良的Quiloy-Hein Plaque Index记录菌斑覆盖面积、厚度，重点应观察龈缘附近和邻面的菌斑；②牙龈炎采用改良Loe- Silness 龈炎指数测量。在染色测量菌斑指数之前测量牙龈情况；③出血指数。 　　1.5统计学分析 所有的数据输入计算机，采用SPSS14.0软件进行统计分析。采用非参数Mann-Whitney检验，评估试验基线时受试者起始菌斑指数，牙龈指数和出血指数水平；评估使用测试和安慰对照牙膏后1个月和3个月菌斑指数、牙龈指数和出血指数的变化；两两比较分析不同牙膏在不同时间点的菌斑、牙龈和出血指数。检验水平α为0.05。 　　2 结果 　　2.1受试者基本情况 初筛时筛选出 82 个合格的研究对象，最终完成实验 74 个研究对象，在实验过程中无不良反应和副作用的报告。 　　2.2实验前基线时，实验组和对照组出血指数、牙龈指数、菌斑指数无统计学差异（P0.05），见表1、图2。 　　图2 基线时，实验组和对照组各项临床指标 　　2.3开始实验后1个月时，实验组出血指数与基线时相比较有统计学差异（P0.05）；对照组各指数基线前后均无统计学差异（P0.05），见表2、图3。实验组和对照组相比较，受试者出血指数出现统计学差异（P0.