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实验室管理体系有效运行探讨 　　摘要:实验室管理体系是对影响检验数据的诸多因素进行全面控制,使其成为一个有机整体,系统地协调把影响检验质量的各种因素加以有效控制,通过对内部审核、制定和实施纠正措施、预防措施、管理评审、监督机制、外部评审、比对和能力验证、内部质量控制与数据分析等措施,确保实施管理体系有效的运行。 　　关键词:实验室;管理体系;有效;探讨 　　 　　《实验室资质认定评审准则》(以下简称《评审准则》)4.2管理体系明确提出:实验室应按照《评审准则》建立和保持其公正性、独立性并与其检测和/校准活动相适应的管理体系。 　　所谓管理体系,就是为实施质量管理,实现和达到质量方针和质量目标,以最好、最实际的方式来指导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动,确保顾客对检测工作质量的满意,把影响检测质量的所有要素综合在一起进行有效的、连续的、可控制的一整套合理有效的管理机制。 　　按基础资源要求,建立和完善实验室必须具备相应的检验条件:包括配备必要的、符合要求的仪器设备、试验场地及办公设施、合格的检验人员等;建立相适应的组织机构,确定各检验工作的过程,分配协调各项检验工作的职责和接口,指定检验工作的工作程序及检验依据方法,使各项检验工作有效、协调地进行;通过管理评审,内外部的审核,实验室间能力验证、比对等方式,不断使管理体系完善和健全,保证了实验室有能力为社会出具准确、可靠的检验报告。 　　注重发挥管理体系的功能作用,对影响实验室质量的活动进行有效的连续的控制,注重并且能够采取预防措施,减少或避免质量问题的发生,发现问题能够及时做出反应并加以纠正。许多实验室对管理体系的建立大都花费了大量心血,形成系列管理体系文件:包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、原始记录、表格、报告文件等。但却忽视了对管理体系的运行以及运行的有效性的认定。笔者认为,要使实验室管理体系有效运行应从以下几个方面开展好工作: 　　1 管理体系的试运行 　　文件化的管理体系文件只有通过试运行才能发现并解决问题,通过试运行考验管理体系文件的有效性和协调性。并对暴露出的问题采取改进措施和纠正措施,以达到进一步完善管理体系文件目的。在管理体系试运行过程中,实验室重点做以下工作: 　　1.1 有针对性的宣贯管理体系文件。使全体工作人员认识到新建立或完善的管理体系对过去管理体系的变革,是为了向国际标准接轨。要适应这种变革就必须认真学习、贯彻管理体系文件。 　　1.2 对管理体系文件通过试运行出现的问题和改进意见进行收集,将管理体系试运行中暴露的问题,如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。 　　1.3 认真做好信息管理,对所有与质量活动有关的人员,都要求按管理体系文件要求,做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。 　　1.4 按照《评审准则》要求进行管理体系的审核和评审。审核和评审质量方针和质量目标是否可行;体系文件是否覆盖所有主要质量活动,各文件之间的接口是否清楚;组织结构能否满足管理体系运行的需要,各部门、各岗位的质量职责是否明确。管理体系要素的选择是否合理,规定的记录是否能起到索源作用,所有人员是否养成了按体系文件操作或工作的习惯,执行情况如何等。 　　试运行期间,对体系文件中不切合实际或规定不合适之处进行了及时的修改,在一系列修改后,发布第二版《质量手册》、《程序文件》进行正式运行。 　　2 认真开展内部审核活动 　　2.1 管理体系的内部审核是实验室验证质量管理体系所有规定和要求的适宜性以及在本体系运行的可行性及其效果。内部审核是有计划的系统的独立的检查活动。对管理体系运行中各个文件执行情况进行评价,发现管理体系在运行过程中存在的问题(不符合)及时采取纠正措施,从而进一步完善本实验室管理体系,是自我提高的手段。我站内部审核由质量负责人组织,两名有证内审员每年度至少开展一次内审活动,内审员在内审组长的领导下,根据计划对我站各部门及全部要素进行审核,通过交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法进行内审并做好记录。对不符合要求的责任部门和人员,指出纠正措施并组织实施,最后编写《内部审核报告》,由全体内审人员签字,经质量负责人审核批准后,连同《不符合项及纠正措施跟踪单》一起存档,作为管理评审的依据。 　　2.2 制定和实施纠正措施、预防措施 　　对不符合要求和规定的工作予以纠正,对可能造成的不符合的原因加以预防,持续地改进、不断提高管理体系运行的有效性,保证检测结果的质量,是实验室追求的目标,也是管理体系的出发点和落脚点。 　　2.3 针对内部审核工作中发现的不符合要求,我站制定了内部质量反馈和纠正措施控制程序文件,规定了出现不符合时应采取的措施以及一旦确定了潜在的不符合的原因,就应当及时制定预防措施,启