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建立中国专利链接制度需要配套制度设计 　　药品专利链接制度不是孤立的，必须建立配套制度才能有效实施。专利链接制度的魅力在于这种制度是没有确定结果的动态博弈平衡，这种平衡取决于原研药与仿制药申请人针对专利类型、保护强度、有效专利期的长短、药品的市场状况等等综合考量后的博弈策略，在专利链接制度建立后，会发现关键的利益博弈点，需要后续政策进行调整和弥补漏洞。 　　中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中指出，探索建立为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品??评审批与药品专利链接制度。专利链接制度的价值是双重的，一方面保护创新药申请人专利权人利益，另一方面鼓励仿制药申请人挑战专利，尽快上市仿制药。 一、我国已建立专利声明制度但尚未建立专利链接制度 　　我国已建立药品注册申请时的专利声明制度，但没有对专利权有效性的确认程序。通常创新药的专利信息只有通过检索的方式才能获得，并未向监管机构、研发单位或企业主动公开。 　　《药品注册管理办法》（局令第28号）已经规定了申请人向审评机构告知专利及权属状态的义务，及相关信息的公示要求，药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。审评审批实际执行中并未真正建立与专利权人确认专利权属状态有效性的链接，也就是说专利权人也许并不知道已经有其他申请人仿制其具有专利保护的药品。原来这种告知性的专利声明存在申请人故意隐瞒或非故意遗漏专利权属信息的可能，这有可能影响到药品审评机构据此做出批准决定，导致申请人与专利权人之间发生专利侵权纠纷。理论上讲，申请人对专利侵权纠纷应承担独立民事责任，审评机构根据不准确专利声明信息作出审评决定不应承担法律责任。但这种行政许可批准后侵权会带来申请人与专利所有人的后续专利纠纷甚至诉讼、使审评机构牵涉其中，耗费额外人力物力解决纠纷，对三方都可能带来不同程度的损失。 　　建立实质性专利链接制度可以在一定程度上避免仿制药专利侵权风险，也可避免审评机构牵涉到专利纠纷之中。专利链接制度还允许仿制药通过专利挑战的方式，在原研药专利到期前上市，对仿制药研发构成激励，有利于高昂的原研药价格快速下降，提高药品可及性。我国尚未建立这样的链接机制，即使仿制药申请获批，也要等到创新药专利到期后才能上市，没有提前在原研药专利期到期前上市的可能性。 二、专利链接制度的内涵与配套制度 　　（一）专利链接制度的内涵 　　所谓药品专利链接制度，是指药品注册申请人提交注册申请时，创新药进行规定范围内的专利登记，改良型新药和仿制药申请人则应当声明涉及的原研药专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品上市许可持有人和专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，药品监管部门根据法院生效判决、裁定或者调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或者调解书的，药品监管部门可批准上市。 　　药品专利链接制度是药品监管部门的行政审批与司法裁判的相互链接。药品专利链接制度设定目标在于以更有效率的方式在药品上市批准前明确是否侵权或作出侵权预警，尽量避免药品批准后发生侵权纠纷，避免造成双方的实质性损失。药品监管部门仅关注可能影响审批决定的专利权属，即药品专利（活性成分专利和制剂专利）和用途专利，不考虑其他专利。在药品专利链接时，原有的药品专利纠纷解决途径依然有效，包括诉讼、调解、无效宣告、和解、确认不侵权之诉等。药品专利链接并不避免批准上市后所有的药品专利纠纷。 　　一般说来，药品监管部门只负责行政审批，不负责涉及专利侵权的专业判断，药品监管部门根据司法机关的裁判做出相应的审批决定。从保护创新和鼓励仿制药专利挑战的角度，专利链接制度以提交申请拟制侵权作为基础，专利链接制度整体制度设计中包括专利登记、专利权属状态声明、挑战告知、侵权诉讼期、审评等待期。 　　（二）提交申请拟制侵权是建立专利链接制度的前提 　　我国《专利法》第六十九条规定：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。 　　Bolar例外制度的意义在于，允许仿制药申请人在创新药专利即将到期前的一段合理时间内开始试验研究，以使仿制药在创新药专利到期后可及时上市，减少延迟上市时间。但大多数国家的法律中未明确规定提前多长时间进行研究是合理的时间。《药品注册管理办法》第十九条规定，“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”