注射用通脉粉针治疗冠心病心绞痛血瘀证的ⅲ期临床分析-phase ⅲ clinical analysis of tongmai powder injection in treating angina pectoris and blood stasis syndrome of coronary heart disease.docxVIP

成都中医药大学硕士学位论文 成都中医药大学硕士学位论文 53 53 附录 3 声 明 硕士学位论文注射用通脉粉针治疗冠心病心绞痛（血瘀证）的Ⅲ 期临床研究是本人在成都中医药大学攻读硕士学位期间在导师指导 下完成的，该论文成果归属成都中医药大学所有。有关论文成果的开 发、转让、论文发表等，均需征得导师和成都中医药大学的同意。 导师签名： 硕士研究生签名： PAGE PAGE 2 引 言 冠状动脉粥样硬化性心脏病是由于冠状动脉硬化使管腔狭窄或阻塞导致 心肌缺血、缺氧而引起的心脏病，为动脉硬化导致器官病变的最常见类型。心绞 痛是在冠状动脉粥样硬化导致管腔狭窄的基础上,冠状动脉供血相对不足,心肌 急性、短暂性缺血、缺氧所引起的临床综合征。 21世纪，冠状动脉粥样硬化性心脏病仍将是一项全球关注的公共卫生问题。 虽然近20多年来冠心病的发病率和病死率在工业化国家有明显下降，但仍处于较 高水平，并造成巨大费用消耗。随着我国经济发展和人民生活方式的改变，人群 血压、血清总胆固醇水平以及体重指数等均呈上升趋势，预示我国冠心病的发病 率将可能逐渐上升。 据我国卫生部公布的1988-1996年我国城市和农村冠心病病死率的资料表 明，9年内城市冠心病增加53.4%,平均以每年5.9%的速度递增；农村9年内冠心病 增加40.4%，平均以每年5.0%的速度递增。 多项流行病学研究结果表明，我国35-64岁人群中具有一项或多项罹患冠心 病危险因素的人已占总人群的2／3，揭示了我国人群冠心病发病危险的巨大的 “冰山底座”。因此，在我国开展冠心病的预防具有极大的重要性和必要性。 目前，药物治疗、冠脉介入治疗及外科治疗是冠心病现代医学治疗的三个主 要思路。而中医药作为药物治疗方式之一，在我国临床用药中具有特殊优势。 注射用通脉粉针是从丹参，川芎，葛根中提取的有效成分，按照国家级新药 注射用冻干粉针剂型要求研发而成，功能活血通脉，临床用于冠心病心绞痛（血 瘀证）。临床前急性毒性及长期毒性试验过程中未见明显毒副作用，主要药效学 试验结果表明，本品具有抗心肌缺血和促纤溶作用。 本品的Ⅰ期临床试验，进行了单次给药和多次给药的人体耐受性试验。结果， 未发现注射用通脉所致的明显不良反应。因此，受试者对该药可耐受，用药基本 安全。本品的Ⅱ期临床试验，以注射用灯盏花素为阳性对照药进行试验，结果表 明，注射用通脉粉针对冠心病心绞痛（血瘀证）有较好的治疗作用，试验过程中 未见明显不良反应。为了进一步确证注射用通脉粉针治疗冠心病心绞痛（血瘀证） 的安全性和有效性，以注射用灯盏花素为阳性对照药，进行了本品的Ⅲ期临床试 验，现将试验结果分析如下： 1 研究对象 1. 1 病例选择 本研究纳入 2005 年 8 月至 2006 年 8 月于成都中医药大学附属医院心内科就 诊的患者，符合冠状动脉粥样硬化性心脏病西医诊断标准及中医辨证为血瘀证 者，年龄在 18-65 周岁，144 例。 1. 2 诊断标准 1. 2. 1 冠心病心绞痛诊断标准 参照“中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则”、国际心脏病学会 和协会、世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及 诊断标准》等制定。 冠心病心绞痛的诊断标准 ( 1) 劳累性心绞痛 劳累性心绞痛的特征是由于运动或其他增加心肌需氧量的情况所诱发的短 暂胸痛发作，休息或舌下含服硝酸甘油后，疼痛常可迅速消失。 劳累性心绞痛可分为 3 类： ①初发性劳累性心绞痛：劳累性心绞痛病程在 1 个月以内。 ②稳定型劳累性心绞痛：劳累性心绞痛病程稳定 1 个月以上。 ③恶化型劳累性心绞痛：同等程度劳累所诱发的胸痛发作次数、严重程度及 持续时间突然加重。 ( 2) 自发性心绞痛 自发性心绞痛的特征是胸痛发作与心肌需氧量的增加无明显关系。与劳累性 心绞痛相比，这种疼痛一般持续时间较长，程度较重，且不易为硝酸甘油缓解。 未见酶学变化，心电图常出现某些暂时性的 ST 段压低或 T 波改变。自发性心绞 痛可单独发生或与劳累性心绞痛合并存在。 自发性心绞痛患者的疼痛发作频率、持续时间及疼痛程度可有不同的临床表 现，有时患者可有持续较长的胸痛发作，类似心肌梗死，但没有心电图及酶学的 特征性变化。 某些自发性心绞痛患者在发作时出现暂时性的 ST 段抬高，常称为变异型心 绞痛。但在心肌梗死早期记录到这一心电图图型时，不能应用这一名称。 初发型劳累性心绞痛、恶化型劳累性心绞痛及自发性心绞痛常统称为“不稳 定性心绞痛”。 1. 2. 2 心绞痛分度、分级诊断标准 参照 1979 年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞 痛及心电图疗效评定标准》制定。 ①劳累型心绞痛 Ⅰ级：较日常活动重的体力活动引起心绞痛，日常活动无症状，如平地小跑， 快速或持重