愈疽洗剂治疗糖尿病足的临床分析-clinical analysis of yuju lotion in treating diabetic foot.docxVIP

PAGE PAGE 10 药或辨证分型配合西医疗法治疗糖尿病足取得良好的临床疗效，大大降低了截肢率， 改善了患者的生存生活质量。显示出中医中药在糖尿病足的局部治疗上发挥着重要作 用，在创面的脱腐生肌方面有较好的疗效。 导师张德宪教授认为：糖尿病坏疽，肇始于消渴，多因过食膏粱厚味、辛辣炙煿 以致脾胃功能失调，脾失健运，胃失通降，气血运行不畅，从而引起筋脉阻塞，郁久 化火，蕴结于肌肤，而成此病。在此基础上以传统医学的辨证论治的思想为依据，根 据辨证分型对热壅血瘀型糖尿病足坏疽病人采用中药制剂“愈疽洗剂”泡足，经十余 年临床实践取得满意疗效，现进一步对其改善临床症状及促进愈合的有效性进行临床 观察并探讨其可能的获效机理。 临床研究部分 1．研究对象 从 2007 年 3 月至 2007 年 8 月，本临床实验共入选病例 58 例，均来自青岛市海 慈医院内分泌糖尿病科住院治疗的病人，采用随机的方法，按 2:1 的比例将合格受试 病例随机分为治疗组和对照组。 一般资料：58 例(66 条肢体)糖尿病足患者中男 30 例，女 28 例；年龄 37~85 岁， 平均 71.3 岁；糖尿病病程最长 34 年，最短为入院后确诊（按 1 年计算），平均 15.9 年；入院时查糖化血红蛋白最高者为 17.2％，最低者为 5.8％，平均为 9.75％。 2．诊断标准 2.1 糖尿病诊断标准 采用 WHO（1999）推荐的糖尿病的诊断标准。 ①糖尿病症状+任何时间血浆葡萄糖水平≥11.1mmol/L（200mg/dl）。 ②空腹血浆葡萄糖(FPG)水平≥7.0mmol/L(120mg/dl)。 ③ OGTT 试验中 2 小时血浆葡萄糖水平≥11.lmmol/L(200mg/dl)。 注：①症状不典型者，需另一天再次证实。 ②随机是指一天任意时间而不管上次进餐时间。 ③空腹是指大于等于 8 小时没有任何热量摄入。 ④在急性感染、外伤及其它应激情况下血糖升高，可能是暂时的，不能作为糖尿 病诊断依据。 2.2 糖尿病足诊断标准 参照中华医学会第一届全国糖尿病足学术会议制定的糖尿病足(肢端坏疽)检查 方法及诊断标准(草案)[4]。 ①有明确的糖尿病史。 ②足部有缺血表现，如疼痛、发冷、足背动脉搏动减弱或消失，皮肤苍白、变黑 等。 ③足部有水疱、溃疡或坏疽等创面。 ④足部有神经病变，痛觉、温觉减退或消失，皮肤及皮下组织萎缩。 上述要点必须具备①，同时具备②③④中任一项，结合生化检查、超声检查、X 线检查即可确诊为糖尿病足。 2.3 溃疡程度分级标准 糖尿病足溃疡按 Wagner 分类：0 级：有发生足溃疡危险因素存在，但无馈疡；I 级：皮肤表面溃疡，无感染；II 级：有较深溃疡，常合并有软组织炎，无脓肿或骨的 感染；Ⅲ级：深部感染，伴有骨组织病变或脓肿；Ⅳ级：局限性坏疽(足趾、足跟或 足背)；V 级：全足坏疽。 2.4 局部创面热壅血瘀的判断标准 按照张德宪主任医师的临床经验，凡糖尿病患者足部红肿、皮温高、脓多质稠、 气味恶臭者，无论其全身辨证属于何种证型，局部均可按热壅血瘀证治之。 3.病例纳入、排除及脱落标准 3.1 病例纳入标准 ①符合 2 型糖尿病及糖尿病足诊断标准。 ②符合 Wagner 分级法 I～Ⅳ级(其中 I 级组 7 例、Ⅱ级组 15 例，Ⅲ级组 15 例， Ⅳ级 21 例)。 ③患者无其他全身感染情况。 ④患者无遗传性、传染性疾病，无恶性肿瘤，无严重营养不良，无精神疾病。 ⑤局部创面情况符合热壅血瘀型标准。 ⑥入院前 1 周未进行抗生素及其他外用药治疗。 3.2 病例排除标准 ①不符合入选标准患者。 ②妊娠或哺乳期妇女。 ③同时或随机入组前 4 周内参加其他试验患者。 ④年龄小于 18 周岁者。 3.3 中止试验的标准 ①疗程未结束而出现过敏反应或严重不良反应者，即中止临床试验，已超过 1/2 疗程者应统计疗效。 ②治疗期间病人病情持续恶化或有可能发生危险事件者应停止试验，己超过 1/2 疗程者应统计疗效。 ③患者在试验过程中不愿继续进行临床试验，向主管医生说明原因，可能中止临 床试验，按脱落病例处理。 3.4 病例脱落标准 经筛选符合入组标准而纳入研究的受试者，无论何因退出，只要未完成方案规定 的治疗周期，均判定为脱落病例。己超过 1/2 疗程者应统计疗效。 4.治疗方法 4.1 内科基础治疗 ①糖尿病饮食。 ②控制血糖：使用胰岛素，并根据病情适当选用口服降糖药(根据病人情况尽量 使空腹血糖8mmo1/L，餐后 2h 血糖10mmol/L)。 ③改善循环：选用葛根素、川芎嗪、西洛他唑、阿司匹林等药物，以扩张血管、 降低血液粘滞度，抗血小板聚集，改善血流动力学。 ④抗感染：创面脓液要做细菌培养和药敏试验，采用有效的抗生素。 ⑤对患者进