论伤残调整生命年在药品不良反应损害救济体系中的应用.docVIP

论伤残调整生命年在药品不良反应损害救济体系中的应用 　　摘要：药品不良反应已经成为对患者造成损害的因素之一，我国亟待建立符合药品损害特性的救济体系；而通过经济学指标“伤残调整生命年”在药品不良反应损害分级评价及成本测算中的应用，可以量化药品不良反应所导致的损害，从而有效保护药品消费者的利益。 　　关键词：伤残调整生命年；药品不良反应；损害救济 　　随着医药科技的迅猛发展，药品的种类亦越发纷繁复杂，这为疾病的诊断和治疗提供了更多的选择。不过，在对疾病的诊疗过程中，药品不良反应却难以避免，并已成为对患者造成损害的因素之一。以我国为例，2012年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告120万余份，较2010年增加了40.7%；其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告24万份，较2010年增加了64.6%。 　　自19世纪70年代起，国际上一些发达国家和地区以基金或保险的形式建立了药品不良反应救济制度，为药品不良反应所引起的损害问题提供了行之有效的解决办法。而我国目前尚未建立完善的药品不良反应损害救济体系，因此，为有效解决药品不良反应所引起的损害，我国亟需建立该体系。 　　一、建立符合药品损害特性的药品不良反应救济体系 　　（一）药品不良反应损害的特性 　　根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，“药品不良反应”（Adverse Drug Reaction，ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应。可以说，药品的不良反应是药品属性的一部分，因为药品的安全性是相对的，即使是已经被批准上市的药品，也并不一定就是绝对安全的。因此，同其他药害事件相比，药品不良反应所致的损害有以下特性： 　　1.药品的质量合格。 　　质量合格的药品应当符合国家药品标准，不存在违法情况。因此，由于使用质量不合格的药品（假药、劣药）所导致的损害不属于药品不良反应损害，而属于产品质量损害。 　　2.药品的用法、用量正确。 　　药品不良反应的前提是正确地使用药品，即依据药品说明书、医生处方和临床应用指导原则等药用规范、路径使用药品。因此，药品误用、滥用所致的损害应当排除在药品不良反应之外。 　　3.损害与治疗目的无关或属意外。 　　药品不良反应损害的发生与治疗目的无关，多数情况下药品不良反应损害的发生是非正常的或意外的。 　　（二）基于药品不良反应损害特性的药品不良反应损害救济体系 　　根据“侵权法”的理论，侵权行为的归责原则通常是“过错责任”原则和“无过错责任”原则。但目前针对药品不良反应，我国的法律并没有明确将其纳入到“无过错责任”原则中，因此其不能适用“无过错责任”原则；而适用“过错责任”原则的话，在实践中又往往因为找不到过错方而无法追责――之所以找不到过错方，是因为药品不良反应损害所涉及的责任主体较为复杂，包括药品生产、经营企业，药品监督管理部门，医疗机构和患者：药品生产、经营企业生产、经营的药品如果是合格的，那就不存在侵权责任；药品监管部门在药品的审批过程中，如果已经按照正常的审批程序对相关资料进行了审批和现场核查等工作，就不存在因失职或纰漏而承担责任；医务人员如果按照规定开处方、调剂和给药，在医疗过程中没有过失，也不需要承担侵权责任――在司法实践中，医疗事故以过失为其主观过错要件，所以药品不良反应损害不属于“医疗事故”；患者如果严格遵守医嘱或药品说明书用药，其不存在过错，也不承担责任。 　　在上述情况下，如果药品不良反应所涉及的主体都没有过错，而法律又没有明确规定此情况下谁应承担责任，就会使受害患者在寻求损害赔偿时面临障碍。鉴此，我们认为，当发生药品不良反应患者的利益由此受到了伤害时，在法治社会里，国家和社会应当对无辜受害者提供救济。 　　为了切实保证药品安全有效，我国已经制定了《药品管理法》和《药品注册管理办法》等相关法律法规；2012年新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》督促药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测制度，履行监测和报告责任。这些措施对于防止药害的发生起到了一定的作用。但是，对于已经遭受药品不良反应伤害的人群，则无法根据上述法律进行救济。目前，《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005年6月1日起施行）是我国唯一规定对疫苗不良反应受害者进行补偿的法规；但对于其他的药品不良反应所造成的损害，特别是有关认定主体、认定程序和赔偿标准等内容均无法律明确规定。这种制度空白导致药品不良反应损害在我国的司法实践中难以获得赔偿。 　　因此，我国应当在借鉴其他国家和地区经验的基础上，尽快建立符合中国国情的药品不良反应损害救济制度，特别是要确定药品不良反应的责任主体以及明确其承担责任的具体标准；这些制度应包括法律法规的设计、救济模式、救济资金的筹集和